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NOME COMMERCIALE |
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COPAXONE*20MG/ML IN 28SIR |
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AZIENDA |
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Teva Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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L03AX13
Glatiramer acetato |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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glatiramer acetato |
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NOTA |
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65 |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunostimolanti |
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TIPOLOGIA |
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Glatiramer acetato |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Negli studi clinici questa era caratterizzata da almeno 2 attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di 2 anni (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (1 siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea 1 volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Uso pediatrico: bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione. Uso nell'anziano: Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano. Uso in pazienti con alterata funzione renale: Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce |
