NORVIR*100MG 30CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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NORVIR*100MG 30CPR RIV. |
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AZIENDA |
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Abbott S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLV - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo, pediatra |
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ATC |
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J05AE03
Ritonavir |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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ritonavir |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Ritonavir |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ritonavir deve essere prescritto da medici specialisti che hanno maturato una esperienza nel trattamento di infezioni HIV. Ritonavir compresse rivestite con film vengono somministrate per via orale e devono essere assunte con il cibo (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Le compresse rivestite con film di Norvir devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Ritonavir al dosaggio di potenziatore farmaceutico: quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per quel particolare inibitore della proteasi. I seguenti inibitori della proteasi HIV-1 sono stati approvati per essere usati in associazione a ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico alle dosi note. Uso nei pazienti adulti: Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno; Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno; Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno; Lopinavir co formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg o 800 mg/200 mg; Saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno; Tipranavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 200 mg due volte al giorno; Darunavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale (ART); Darunavir 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno in pazienti ART-naïve. Uso Pediatrico: ritonavir è raccomandato per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni. Per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio, fare riferimento al RCPdegli altri inibitori della proteasi per quali è stato approvato il concomitante impiego con ritonavir. Norvir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Insufficienza Renale: poiché ritonavir viene principalmente metabolizzato a livello epatico, potrebbe essere appropriato utilizzare con estrema cautela ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza renale, a seconda dello specifico inibitore della proteasi insieme al quale viene co somministrato. Tuttavia, poiché la clearance renale di ritonavir è trascurabile, nei pazienti affetti da insufficienza renale non ci si attende una riduzione della clearance corporea totale. Per informazioni più specifiche sul dosaggio da utilizzare nei pazienti affetti da insufficienza renale, si consiglia di fare riferimento al RCP dell'inibitore della proteasi co somministrato. Insufficienza Epatica: Ritonavir non dovrebbe essere somministrato come potenziatore farmacocinetico ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata, (vedere Controindicazioni). In assenza di studi di farmacocinetica condotti in pazienti con insufficiena epatica severa stabile (Child Pugh di Grado C) non scompensati, è necessario prestare estrema cautela nel caso in cui ritonavir venga somministrato come potenziatore farmacocinetico, questo perchè si potrebbe verificare un incremento dei livelli dell'inibitore della Proteasi co-somministrato. Le raccommandazioni specifiche in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza epatica sono dipendenti dall'inibitore della proteasi insieme al quale viene co somministrato. Per questa particolare popolazione di pazienti, per ottenere informazioni specifiche sul dosaggio, è necessario prendere in esame il RCP dell'inibitore della Proteasi co somministrato. Ritonavir al dosaggio pieno da agente antiretrovirale: Uso negli adulti: La dose raccomandata di Norvir compresse rivestite con film è di 600 mg (6 compresse) due volte al giorno (per un totale di 1200 mg al giorno), per via orale. Aumentare gradualmente la dose di ritonavir all'inizio della terapia può aiutare a migliorare la tollerabilità. Il trattamento deve essere iniziato con 300 mg (3 compresse) due volte al giorno per un periodo di 3 giorni ed aumentato di 100 mg (1 compressa) due volte al giorno fino a 600 mg due volte al giorno in un periodo di tempo non superiore ai 14 giorni. I pazienti non devono assumere 300 mg due volte al giorno per più di 3 giorni. Uso pediatrico (2 anni di età o superiore): il dosaggio raccomandato di Norvir nei bambini è di 350 mg/m<sup>2</sup> per uso orale due volte al giorno e non si devono superare i 600 mg due volte al giorno. La dose iniziale di Norvir è di 250 mg/m<sup>2</sup>, incrementata ad invervalli di 2-3 giorni di 50 mg/m<sup>2</sup> due volte al giorno (fare riferimento al RCP del Norvir 80 mg/ml soluzione orale). Per bambini più grandi può essere utile per la terapia di mantenimento sostituire la soluzione orale con le compresse. Schema posologico di conversione da soluzione orale a compresse nei bambini vedere tabella nel RCP. Norvir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. La sicurezza e l'efficacia di ritonavir nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è ancora stata dimostrata. Disturbi renali: attualmente, non esistono dati specifici per questa tipologia di pazienti e non è quindi possibile consigliare dosaggi specifici. La clearance renale di ritonavir risulta trascurabile; pertanto, nei pazienti affetti da insufficienza renale, non ci si aspettano diminuzioni della clearance corporea totale. Poichè ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere eliminato in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Disturbi epatici: Ritonavir è metabolizzato ed eliminato essenzialmente a livello epatico. Dati farmacocinetici indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ritonavir non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica. Anziani: i dati farmacocinetici indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in caso di pazienti anziani |
