TESTOPATCH
30CER TRANSD 1,8MG/
PIERRE FABRE PHARMA Srl
Descrizione prodotto
TESTOPATCH*30CER TRANSD 1,8MG/
Principio attivo
TESTOSTERONE
Forma farmaceutica
CEROTTI
ATC livello 3
ANDROGENI
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
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Indicazioni terapeutiche
Terapia sostitutiva per ipogonadismo maschile dovuto a carenza di testosterone confermata da esami di laboratorio e sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4 ”Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Composizione
Un cerotto transdermico di 30 cm contiene 15 mg di testosterone e rilascia 1,2 mg di testosterone in 24 ore.
Un cerotto transdermico di 45 cm contiene 22,5 mg di testosterone e rilascia 1,8 mg di testosterone in 24 ore.
Un cerotto transdermico di 60 cm contiene 30 mg di testosterone e rilascia 2,4 mg di testosterone in 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Matrice:
-povidone
-dietil-toluamide (DEET).
Adesivo:
-copolimero acrilato-vinil acetato( DUROTAK 387-2052).
Rinforzo:
-pellicola in polietilene tereftalato.
Pellicola protettiva (rimovibile):
-pellicola in poliestere siliconato.
Controindicazioni
• Carcinoma mammario sospetto o confermato o tumore prostatico.
• Ipersensibilità nota al testosterone o a qualsiasi altro componente del cerotto transdermico.
• Presenza o anamnesi storica di tumore al fegato.
Posologia
SOLO PER MASCHI ADULTI
Via transdermica
Posologia
Si devono applicare contemporaneamente sulla pelle due cerotti transdermici, che devono essere sostituiti ogni 48 ore. Il cerotto transdermico TESTOPATCH è disponibile in tre tipi di dosaggio: 1,2 mg /24h, 1,8mg/24h e 2,4mg /24h.
Inizio del trattamento
La dose iniziale generalmente raccomandata è di due cerotti transdermici TESTOPATCH 2,4 mg/24h, da cambiare ogni 48 ore. Questo dosaggio può essere aggiustato in base ai sintomi clinici e ai livelli plasmatici di testosterone.
Aggiustamento del dosaggio
La concentrazione plasmatica di testosterone deve essere determinata al mattino all’inizio del trattamento e durante il follow-up del paziente tra le 12 e 36 ore successive all’applicazione del cerotto transdermico. La dose somministrata può essere aggiustato dal medico in base alla risposta clinica e di laboratorio.
I livelli di testosterone devono essere controllati regolarmente dopo l’aggiustamento della dose.
Se la concentrazione plasmatica di testosterone è superiore rispetto ai valori normali, o in caso di sintomi di iperandrogenismo, il dosaggio può essere ridotto a due cerotti di TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 h o a due cerotti di TESTOPATCH 1,2 mg/ 24 h.
Modo di somministrazione
Prestare attenzione all’integrità della confezione prima dell’uso.
Aprire la bustina solo prima dell’uso e applicare il cerotto immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina di protezione.
TESTOPATCH deve essere applicato sulle braccia, sulla parte inferiore della schiena o sulle cosce, su pelle pulita, asciutta e sana. Evitare aree della pelle che siano unte, con una forte sudorazione o che siano coperte di peli, poiché il cerotto non si attacca bene su queste zone.
Prima dell’applicazione di Testopatch, se necessario si possono tagliare, ma non rasare, i pelinella zona di applicazione. Si raccomanda  di non utilizzare saponi, oli, lozioni o altri agenti che possono irritare la pelle o modificarla.
Non si deve applicare un cerotto sulla stessa zona per due volte consecutive.
I cerotti transdermici non devono essere applicati sul petto o sullo scroto.
I cerotti possono essere indossati durante la doccia o il bagno.
Nel raro caso in cui un cerotto si stacchi dalla pelle, si raccomanda di applicare un nuovo cerotto su un’altra zona; quest’ultimo dovrà essere rimosso alla data inizialmente stabilita.
Nel caso in cui il paziente si dimentichi di cambiare i cerotti, dovrà sostituirli non appena se ne ricorda. I cerotti successivi dovranno essere applicati nei giorni inizialmente stabiliti.
Bambini e adolescenti
TESTOPATCH non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni e nessuno studio clinico è stato eseguito su bambini e adolescenti.
Soggetti anziani
L’esperienza dell’utilizzo di TESTOPATCH è limitata nei pazienti oltre i 65 anni di età.
Insufficienza renale/epatica
Nessuno studio specifico è stato condotto in pazienti con insufficienza renale o epatica, ma TESTOPATCH deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)
Avvertenze e precauzioni
TESTOPATCH può essere usato se l’ipogonadismo (ipo- oppure ipergonadotropo) è stato chiaramente dimostrato e se prima di iniziare il trattamento sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da sintomi clinici (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, alterazioni della corporatura, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due analisi separate di testosterone nel siero.
Al momento non vi è accordo sul fatto che i valori normali di testosterone nel siero dipendano dall’età. Tuttavia è da tenere in considerazione il fatto che i livelli fisiologici di testosterone nel siero diminuiscano con l’età.
Data la variabilità dei risultati tra differenti laboratori, tutte le analisi di un paziente devono essere eseguite dal medesimo laboratorio.
TESTOPATCH non è indicato per il trattamento della sterilità maschile e per il trattamento dell’impotenza .
Gli androgeni possono accelerare lo sviluppo di tumori prostatici infraclinici o di iperplasia prostatica benigna.
Prima di iniziare una terapia a base di testosterone è fondamentale che i pazienti si sottopongano a precise analisi in modo da eliminare qualsiasi rischio correlato a un tumore alla prostata preesistente. In ogni paziente sottoposto al trattamento con testosterone, si deve eseguire almeno una volta all’anno un monitoraggio attento e regolare della prostata e del petto, utilizzando i metodi raccomandati (palpazione rettale e determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA)). In soggetti ipogonadici di oltre 40 anni e in pazienti a rischio (per fattori clinici o familiari) si raccomanda un monitoraggio regolare ogni 3 mesi per il primo anno, e successivamente due volte all’anno.
Oltre a monitorare i livelli di testosterone nel siero in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con androgeni, devono essere anche monitorati regolarmente anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare qualsiasi poliglobulia), i parametri di funzionalità epatica e il profilo lipidico.
TESTOPATCH deve essere utilizzato prestando cautela:
• in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. In questi pazienti non è stato condotto alcuno studio sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.
• in pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con malattia ischemica cardiaca, il trattamento con testosterone può indurre complicazioni caratterizzate da edema, che può o meno essere accompagnato da insufficienza cardiaca congestizia, che richiede l’immediata sospensione del trattamento.
Se si dovessero manifestare tali complicazioni il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Su decisione del medico si deve intraprendere una terapia idonea.
• in pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia/ ipercalciuria dovuta a metastasi ossee. In questi pazienti deve essere fatto un regolare monitoraggio della calcemia.
• in pazienti ipertesi il testosterone può indurre un aumento della pressione sanguigna.
• in pazienti affetti da epilessia o che soffrono di emicrania, poiché tali disturbi potrebbero aggravarsi.
Si può osservare una maggiore sensibilità all’insulina in pazienti a cui vengono somministrati androgeni o in cui, grazie al trattamento, sono stati raggiunti i livelli plasmatici di testosterone normali.
Il trattamento con testosterone in soggetti ipogonadici può determinare l’aumento del rischio di apnea da sonno, in particolare nei soggetti con fattori di rischio, quali obesità o disturbi respiratori cronici.
Alcuni sintomi clinici quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso e prolungate o frequenti erezioni, nausea, vomito o edema alle caviglie, disturbi del respiro, inclusi quelli associati al sonno possono essere dovuti ad un’eccessiva esposizione al testosterone e possono richieder un aggiustamento del dosaggio.
L’attenzione di sportivi e di atleti deve essere rivolta al fatto che il prodotto contiene un principio attivo (testosterone) che può indurre risultati positivi nei test per le sostanze proibite. Gli androgeni non sono idonei a migliorare lo sviluppo muscolare in individui sani o ad aumentare la prestanza fisica.
Se il paziente sviluppa una grave reazione al punto di applicazione, il trattamento deve essere rivalutato e se necessario, interrotto.
TESTOPATCH non deve essere utilizzato nelle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti (vedere anche paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”)
Interazioni
Precauzioni per l’uso
Studi di interazioni sono stati eseguiti solo negli adulti.
+ Anticoagulanti orali : modifiche dell’effetto anticoagulante mediante cambiamenti della sintesi epatica dei fattori di coagulazione, con tendenza ad incrementare l’effetto dell’anticoagulante orale.
Si raccomandano: controlli più frequenti dell’INR, possibili aggiustamenti del dosaggio dell’anticoagulante orale durante il trattamento con TESTOPATCH e negli 8 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
+ La somministrazione concomitante di testosterone con ACTH o con corticosteroidi può aumentare la probabilità di edema; così questi farmaci devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti con disturbi cardiaci, renali o epatici.
+ Interazione con i tests di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli del legame tiroxina- globulina, che porta a una diminuzione delle concentrazioni sieriche totali di T4 e un aumento dell’assorbimento di T3 e T4 da parte della resina. Le concentrazioni di ormone tiroideo libero restano invariate comunque e non esiste evidenza clinica di disfunzione tiroidea.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici eseguiti con differenti dosi di TESTOPATCH, il 47.9% dei pazienti ha presentato almeno uno degli effetti indesiderati probabilmente correlati al trattamento. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli studi clinici con i diversi dosaggi di TESTOPATCH sono reazioni nella zona di applicazione, spesso all’inizio del trattamento. Le reazioni nel sito di applicazione si sono verificate nel 23 % circa dei pazienti.
Al dosggio raccomandato di due cerotti da 2,4mg/24 h ogni 48 ore, gli effetti indesiderati possibilmente correlati al trattamento, osservati in un totale di 253 pazienti trattati al massimo per un anno, sono indicati nella tabella sottostante.