DANTRIUM*12FL INFUS 20MG
MIORILASSANTI AD AZIONE DIRETTA
DANTRIUM
12FL INFUS 20MG
SPEPHARM HOLDING B.V.
Descrizione prodotto
DANTRIUM*12FL INFUS 20MG
Principio attivo
DANTROLENE SODICO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
MIORILASSANTI AD AZIONE DIRETTA
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell'ipertermia maligna scatenata da anestetici e da neurolettici.
DANTRIUM deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia; acidosi metabolica, rigidità muscolo–scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).
Composizione
1 flaconcino contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg.
Eccipienti
Mannite, sodio idrossido.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni all'uso del preparato e.v.
Posologia
Infondere subito DANTRIUM per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna viene diagnosticata.
Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire.
In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione consente la scomparsa delle manifestazioni dell'ipertermia maligna.
Modalità di somministrazione: ciascun flaconcino di DANTRIUM verrà preparato aggiungendo 60 ml di acqua sterile per uso iniettabile, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara.
Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.
Avvertenze e precauzioni
L’impiego di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione nel trattamento dell’ipertermia maligna non sostituisce l'abituale terapia di supporto.
Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l'aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.
Per l’elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti.
Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3 g di mannite presenti nella formulazione di DANTRIUM.
Interazioni
Il DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide.
Né fenobarbital né diazepam sembrano interferire con il metabolismo di DANTRIUM.
Durante la somministrazione concomitante di Dantrolene sodium iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano–cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperkaliemia.
Poiché al momento non è ancora stata chiarita l'importanza di tale fenomeno nell'uomo, si raccomanda di evitare l'associazione tra dantrolene sodium e calcio–antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.
Effetti indesiderati
In considerazione del breve periodo di trattamento, sono stati segnalati solo rari fenomeni inattesi durante la terapia con DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione, quali episodi di edema polmonare, tromboflebite, orticarie ed eritema.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. |
