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NOME COMMERCIALE |
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MABCAMPATH*30MG/ML IV 3F1ML |
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AZIENDA |
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Genzyme S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01XC04
Alemtuzumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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alemtuzumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Alemtuzumab |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
somministrare sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica. La soluzione di MabCampath deve essere preparata secondo le istruzioni fornite. Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa in circa 2 ore. Si consiglia di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per ev, un antistaminico e un analgesico appropriati, 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath durante l'aumento graduale della dose e successivamente secondo le indicazioni cliniche (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia . Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane. Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni. Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva. La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9 settimane per i pazienti trattati precedentemente. Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente. Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente monitorato. La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia. In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento. Si consiglia di interrompere la somministrazione di MabCampath nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25.000/mcl o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a < 250/mcl. La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell'infezione o della tossicità. MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune. Procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia: vedere tabella riportata nel RCP. Dato il meccanismo d'azione di MabCampath, non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave. Bambini e adolescenti (< 17 anni): nessuno studio è stato condotto. MabCampath non è consigliato per l'uso nella fascia di età pediatrica. Anziani (> 65 anni): si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti. I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono stati condotti studi |
