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NOME COMMERCIALE |
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REMICADE*IV 1 FL 100 MG |
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AZIENDA |
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Schering-Plough S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RRL12 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internisti, reumatologo, dermatologo, gastroenterologo |
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ATC |
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L04AB02
Infliximab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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infliximab |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Infliximab |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
artrite reumatoide: Remicade, in associazione con metotrexato, è indicato per: la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzionalità in: pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata. Pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs. In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, un rallentamento della progressione del danno articolare (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Malattia di Crohn negli adulti: trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie; trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Malattia di Crohn nei bambini: trattamento della malattia di Crohn in fase attiva grave, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie. Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale. Colite ulcerosa: trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi cosrticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie. Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali. Artrite psoriasica: trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD. Remicade deve essere somministrato: in associazione con metotrexato; o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato. Remicade ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Psoriasi: trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Remicade deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie croniche intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi. Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati formati per riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione. Ai pazienti trattati con Remicade, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente. Remicade deve essere sommnistrato per via ev. La durata dell'infusione raccomandata per i pazienti in ogni indicazione è descritta di seguito nel paragrafo relativo alla specifica indicazione. Tutti i pazienti trattati con Remicade devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione. Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi e un ventilatore artificiale. I pazienti possono essere pretrattati con per es. un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Durante il trattamento con Remicade, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali per es. corticosteroidi ed immunosoppressori. Per le istruzioni sulla preparazione e somministrazione si rimanda alle Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Adulti (≥ 18 anni): artrite reumatoide: pazienti non trattati in precedenza con Remicade: 1 infusione ev di 3 mg/kg, della durata di 2 ore, seguita da infusioni supplementari di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, quindi ogni 8 settimane. In pazienti con artrite reumatoide attentamente selezionati che hanno tollerato 3 infusioni iniziali di Remicade della durata di 2 ore, si può prendere in considerazione la somministrazione di infusioni successive in un arco di tempo non inferiore a 1 ora. Non sono state studiate infusioni abbreviate con dosi > 6 mg/kg. Remicade deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, potrebbe essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane. In alternativa, si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni 4 settimane. Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti. E' necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio. Malattia di Crohn in fase attiva, di grado grave: 5 mg/kg somministrati in infusione ev della durata di 2 ore seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione. Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responder entro 6 settimane dalla prima infusione. Nei pazienti responder, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono: mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetute ogni 8 settimane o risomministrazione: 1 infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono (vedere Risomministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose. La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose. Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva: 5 mg/kg somministrati in infusione ev della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione. Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. Nei pazienti responder, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono: mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane o risomministrazione: 1 infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono, seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane. Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose. La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose. Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia persistono, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo. Colite ulcerosa: 1 infusione ev di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioè dopo 3 somministrazioni. E' necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondano entro questo periodo di tempo. Spondilite anchilosante: 1 infusione ev di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute dopo un tempo che può variare dalle 6 alle 8 settimane. Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab. Artrite psoriasica: 1 infusione ev di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Psoriasi: 1 infusione ev di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab. Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide: se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Remicade può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione. Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno. La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di Remicade. Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da artrite reumatoide. Risomministrazione per la colite ulcerosa: non sono state stabilite la tollerabilità e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane. Risomministrazione per la spondilite anchilosante: non sono state stabilite la tollerabilità e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane. Risomministrazione per l'artrite psoriasica: non sono state stabilite la tollerabilità e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane. Risomministrazione per la psoriasi: un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di Remicade dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale. Pazienti anziani (≥ 65 anni): non sono stati condotti studi specifici con Remicade nei pazienti anziani. Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti pediatrici: malattia di Crohn (6-17 anni): una dose di 5 mg/kg somministrata per infusione ev in un periodo di 2 ore seguita da successive infusioni di dosi di 5 mg/kg a 2 e 6 settimane dopo la prima infusione e successivamente ogni 8 settimane. Alcuni pazienti potrebbero richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri un intervallo tra le dosi più lungo potrebbe essere sufficiente. I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro le prime 10 settimane di trattamento. Remicade non è stato studiato nei pazienti con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età. L'uso di Remicade non è raccomandato in nessun'altra indicazione pediatrica a causa degli insufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Insufficiente funzionalità renale e/o epatica: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose |
