Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

INFORMAZIONI GENERALI

AZIENDA

Shionogi S.r.l.

MARCHIO

Senshio

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

ospemifene

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale .

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.

Emorragia vaginale di origine sconosciuta.

Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario .

Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).

Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di Senshio deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare. Il trattamento con Senshio deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.

Referti endometriali

Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio dello spessore endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si è verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo. In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio. L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% . Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo.

Eventi tromboembolici venosi (TEV)

Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM). Il rischio di TEV associato a ospemifene non può essere escluso. I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES). Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante. L'uso di Senshio deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto). Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.

Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).

Eventi cerebrovascolari

Il rischio di eventi cerebrovascolari può aumentare con altri SERM. Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non può essere escluso. Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive Senshio a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus.

Patologie ginecologiche preesistenti diverse dall'atrofia vaginale

I dati di studi clinici relativi all'uso di Senshio in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati. Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia.

Carcinoma mammario

Senshio non è stato valutato con studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato. Pertanto, Senshio deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.

Vampate di calore

Senshio può aumentare l'incidenza di vampate di calore e non è in grado di ridurre le vampate associate al deficit di estrogeni. In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia. Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.

Co-somministrazione di Senshio e fluconazolo

Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di Senshio e fluconazolo . Se necessario per motivi di tollerabilità, l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.

Eccipienti

Senshio contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti di altri medicinali su ospemifene

Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A/moderato inibitore del CYP2C9/potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte. Questi risultati suggeriscono che la co-somministrazione di ospemifene con qualsiasi medicinale che inibisce l'attività del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) può aumentare in modo analogo l'esposizione di ospemifene. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di Senshio e fluconazolo. In caso di problemi di tollerabilità a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.

Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte. Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene. Non vi è quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante.

Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%. Pertanto, si ritiene che la co-somministrazione di Senshio con potenti induttori enzimatici come carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina riduca l'esposizione di ospemifene, con possibile riduzione dell'effetto clinico.

La co-somministrazione di Senshio con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.

L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 può potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene.

Effetti di ospemifene su altri medicinali

Studi di interazione farmacologica sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione). Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.

Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (organic cation transporter, OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).

In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene hanno inibito la glucoronazione principalmente tramite UGT1A3 e UGT1A9 a concentrazioni clinicamente rilevanti. La farmacocinetica di farmaci metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.

La sicurezza dell'uso concomitante di Senshio con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.

A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa. Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat. È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.

Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.

Popolazioni speciali

Anziani (> 65 anni)

Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni .

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave .

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti .

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso pertinente di ospemifene nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (AVV) sintomatica da moderata a severa nelle donne in post-menopausa.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film

Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane. Non esiste un antidoto specifico per ospemifene. In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PATOLOGIE ASSOCIATE

Fibroma uterino

Sindrome premestruale