|
SOLUZIONI ENDOVENA
OLIMEL
INF 6SACCHE 1000ML N7E
BAXTER SpA
Descrizione prodotto
OLIMEL*INF 6SACCHE 1000ML N7E
Principio attivo
AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
SOLUZIONI ENDOVENA
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
OLIMEL N5E è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Composizione
OLIMEL N5E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:
|
Contenuto per sacca |
|
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
|
Soluzione di glucosio 35% (corrispondente a 35 g/100 ml) |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
|
Soluzione di amminoacidi 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 ml) |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
|
Emulsione di lipidi 20% (corrispondente a 20 g/100 ml) |
200 ml |
300 ml |
400 ml |
Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:
|
Principi attivi |
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
|
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato¹ |
40,00 g |
60,00 g |
80,00 g |
|
Alanina |
6,41 g |
9,61 g |
12,82 g |
|
Arginina |
4,34 g |
6,51 g |
8,68 g |
|
Acido aspartico |
1,28 g |
1,92 g |
2,56 g |
|
Acido glutammico |
2,21 g |
3,32 g |
4,42 g |
|
Glicina |
3,07 g |
4,60 g |
6,14 g |
|
Istidina |
2,64 g |
3,97 g |
5,29 g |
|
Isoleucina |
2,21 g |
3,32 g |
4,42 g |
|
Leucina |
3,07 g |
4,60 g |
6,14 g |
|
Lisina |
3,48 g |
5,23 g |
6,97 g |
|
(equivalente a lisina acetato) |
( 4,88 g) |
( 7,31 g) |
(9,75g) |
|
Metionina |
2,21 g |
3,32 g |
4,42 g |
|
Fenilalanina |
3,07 g |
4,60 g |
6,14 g |
|
Prolina |
2,64 g |
3,97 g |
5,29 g |
|
Serina |
1,75 g |
2,62 g |
3,50 g |
|
Treonina |
2,21 g |
3,32 g |
4,42 g |
|
Triptofano |
0,74 g |
1,10 g |
1,47 g |
|
Tirosina |
0,11 g |
0,17 g |
0,22 g |
|
Valina |
2,83 g |
4,25 g |
5,66 g |
|
Sodio acetato, triidrato |
1,50 g |
2,24 g |
2,99 g |
|
Sodio glicerofosfato idrato |
3,67 g |
5,51 g |
7,34 g |
|
Potassio cloruro |
2,24 g |
3,35 g |
4,47 g |
|
Magnesio cloruro, esaidrato |
0,81 g |
1,22 g |
1,62 g |
|
Calcio cloruro, biidrato |
0,52 g |
0,77 g |
1,03 g |
|
Glucosio anidro |
140,00 g |
210,00 g |
280,00 g |
|
(equivalente a Glucosio monoidrato) |
( 154,00 g) |
( 231,00 g) |
( 308,00 g) |
¹ Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
|
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
|
Lipidi |
40 g |
60 g |
80 g |
|
Amminoacidi |
44,3 g |
66,4 g |
88,6 g |
|
Azoto |
7,0 g |
10,5 g |
14,0 g |
|
Glucosio |
140,0 g |
210,0 g |
280,0 g |
|
Energia: |
|
|
|
|
Calorie totali appross. |
1140 kcal |
1710 kcal |
2270 kcal |
|
Calorie non proteiche appross. |
960 kcal |
1440 kcal |
1920 kcal |
|
Calorie glucosio |
560 kcal |
840 kcal |
1120 kcal |
|
Calorie lipidiche appross.² |
400 kcal |
600 kcal |
800 kcal |
|
Rapporto calorie non proteiche/azoto |
137 kcal/g |
137 kcal/g |
137 kcal/g |
|
Rapporto calorie glucosio/lipidi |
58/42 |
58/42 |
58/42 |
|
Calorie lipidi/totali |
35% |
35% |
35% |
|
Elettroliti: |
|
|
|
|
sodio |
35,0 mmol |
52,5 mmol |
70,0 mmol |
|
potassio |
30,0 mmol |
45,0 mmol |
60,0 mmol |
|
magnesio |
4,0 mmol |
6,0 mmol |
8,0 mmol |
|
calcio |
3,5 mmol |
5,3 mmol |
7,0 mmol |
|
Fosfato³ |
15,0 mmol |
22,5 mmol |
30,0 mmol |
|
acetato |
45 mmol |
67 mmol |
89 mmol |
|
cloruro |
45 mmol |
68 mmol |
90 mmol |
|
pH appross. |
6,4 |
6,4 |
6,4 |
|
Osmolarità appross. |
1360 mosm/l |
1360 mosm/l |
1360 mosm/l |
² Include calorie da fosfatidi purificati di uovo
³ Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi
Eccipienti
Compartimento con emulsione lipidica:
Fosfatide purificato di uovo
Glicerolo
Sodio oleato
Sodio idrossido per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti:
Acido acetico glaciale per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento con soluzione di glucosio e calcio:
Acido cloridrico per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
L’uso di OLIMEL N5E è controindicato nelle seguenti situazioni:
- In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
- Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, arachide oppure a uno dei principi attivi o degli eccipienti
- grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi
- Insufficienza epatica grave
- Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
- Gravi disturbi della coagulazione del sangue
- grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia
- Iperglicemia, che richiede più di 6 unità di insulina/h
- Concentrazioni plasmatiche alte e patologiche di uno degli elettroliti inclusi in OLIMEL N5E
Le controindicazioni generali per la somministrazione di un’infusione per via endovenosa sono le seguenti:
- Edema polmonare acuto
- Iperidratazione
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Disidratazione ipotonica
- Condizioni instabili (ad es.: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto del miocardio acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Posologia
Posologia
L’uso di OLIMEL N5E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Dopo ricostituzione la miscela è omogenea e di aspetto lattiginoso
Negli adulti :
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N5E, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. Quindi, i formati della sacca devono essere scelti tenendo conto del peso corporeo del paziente.
I requisiti medi giornalieri sono:
- 0,16- 0,35 g azoto/kg peso corporeo (1- 2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
- 20-40 kcal/kg,
- 20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese.
Per OLIMEL N5E la dose quotidiana massima è definita dall’apporto di liquidi, 40 ml/kg, corrispondenti a 1,3 g/kg di amminoacidi, 4,6 g/kg di glucosio, 1,6 g/kg di lipidi, 1,4 mmol/kg di sodio e 1,2 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2800 ml di OLIMEL N5E al giorno, che si traduce in un apporto di 92 g di amminoacidi, 322 g di glucosio e 112 g di lipidi, (ovvero 2408 kcal non proteiche e 2772 kcal totali).
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione.
Per OLIMEL N5E la velocità d’infusione massima è 2,1 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,07 g/kg/ora per gli amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per il glucosio e 0,08 g/kg/ora per i lipidi.
Nei bambini di età superiore a due anni
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N5E, oltre che dall’energia o delle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale.
Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 11 e 16 -18 anni.
Per Olimel N5E i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocità, risultanti nei seguenti apporti:
|
Costituenti |
Da 2 a 11 anni |
Da 11 a 16-18 anni |
|
Raccomandatoa |
OLIMEL N7E Vol Massimo |
Raccomandatoa |
OLIMEL N7E Vol Massimo |
|
Dose massima giornaliera |
|
Liquidi (ml/kg/d) |
60-120 |
13 |
50-80 |
13 |
|
Amminoacidi (g/kg/d) |
1-2 (fino a 3) |
0,6 |
1-2 |
0,6 |
|
Glucosio (g/kg/d) |
12-14 (fino a 18) |
1,9 |
3-10 (fino a 14) |
1,9 |
|
Lipidi (g/kg/d) |
0,5-3 |
0,5 |
0.5-2 (fino a 3) |
0,5 |
|
Energia totale(kcal/kg/d) |
75-90 |
15 |
30-75 |
15 |
|
Massima velocità all’ora |
|
OLIMEL N7E (ml/kg/h) |
|
4,3 |
|
2,7 |
|
Amino acidi(g/kg/h) |
0,20 |
0,19 |
0,12 |
0,12 |
|
Glucosio (g/kg/h) |
1,2 |
0,60 |
1,2 |
0,38 |
|
Lipidi (g/kg/h) |
0,17 |
0,17 |
0,13 |
0,11 |
a: Valori raccomandati dalla Linee Guida ESPEN-ESPGHAN
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose bassa, (cioè 12,5-25 ml/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).
Modo e durata di somministrazione
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.
Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N5E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.
La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Aggiunte:
Questo prodotto non contiene elementi in tracce o vitamine. OLIMEL N5E può essere usato come tale, oppure, ove necessario, dopo integrazione con elettroliti, elementi in tracce o vitamine. (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6).
Avvertenze e precauzioni
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali anomali o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione,febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia, che può raramente causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e l’arachide
Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può portare alla formazione di precipitati di calcio fosfato che possono causare occlusione vascolare.
Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo
Quando si avvia un’infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.
Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.
Con prodotti simili sono stati riportati eleva li livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica.
Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione
Per un paziente con particolari necessità.
La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.
Utilizzare con cautela e predisporre regolari analisi cliniche e di laboratorio soprattutto nei casi di
- disturbi del metabolismo degli amminoacidi
- insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disturbi neurologici associati con iperammoniemia (vedere paragrafo 4.3)
- insufficienza renale, in special modo in presenza di iperkaliemia; a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia se la rimozione dell’eccesso di scarto renale non viene eseguita (vedere paragrafo 4.3)
- acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati non è consigliata in presenza di acidosi lattica).
- diabete mellito: controllo delle concentrazioni di glucosio, glucosuria, chetonuria e, dove necessario regolare i dosaggi di insulina.
- disturbi della coagulazione.
- anemia.
- iperlipidemia (a causa della presenza di lipidi nell’emulsione per infusione).
Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell’organismo di rimuovere i lipidi.
Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 3 mmol/l durante l’ infusione
Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi siericisono tornate ai valori preesistenti.
L’inserimento del catetere e la sua manipolazione durante l’infusione devono avvenire in condizioni strettamente asettiche. NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA
Poiché OLIMEL N5E non contiene vitamine o elementi in tracce, si devono eventualmente definire tali aggiunte e integrazioni, secondo queste necessità (vedere il paragrafo 6.6.).
Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l’osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.
Somministrare con cautela OLIMEL N5E a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.
In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.
Precauzioni particolari in età pediatrica
Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.
OLIMEL N5E non è idoneo per l’uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché - l’apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi
- l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi
- il calcio è troppo basso
- e i volumi delle sacche non sono adeguati.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, la quantità di fosfato limita l’apporto quotidiano. Quindi tutti i macronutrienti e il calcio devono essere integrati.
La velocità di infusione massima è di 4,3 ml/kg/ora da 2 a 11 anni e 3,3 ml/kg/ora da 12 a 18 anni
L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Per evitare i rischi associati a velocità d’infusione troppo alta, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e controllata.
OLIMEL N5E deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.
L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce, in particolare rame e zinco Ciò deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli elementi in tracce, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
OLIMEL N5E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
Effetti indesiderati
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).
All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea,dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione.
Effetti indesiderati classificati secondo la classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come rara (>1/10 000 fino a,<1/1000) o molto rara, (<1/10 000),
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Molto raro: trombocitopenia |
|
Disturbi del sistema immunitario |
Raro: ipersensibilità |
|
Patologie epatobiliari |
Molto raro: epatomegalia, itterizia |
|
Esami diagnostici |
Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue |
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro)
La ridotta capacità di rimozione dei lipidi contenuti in OLIMEL N5E può risultare in una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da un sovradosaggio ma che può anche verificarsi all’inizio di un infusione come da istruzioni e che è associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. È caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione, e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono reversibili quando l’infusione viene interrotta.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL N5E su donne in gravidanza o in allattamento.
Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N5E, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.
Conservazione
Non congelare.
Conservare nell’involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3. |
