Sodio Levofolinato Medac 50mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1flacone 4ml(一)
Sodio Levofolinato Medac 50mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1flacone 4ml
INFORMAZIONI GENERALI
AZIENDA
Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
MARCHIO
Sodio Levofolinato Medac
CONFEZIONE
50mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone 4 ml
ALTRE CONFEZIONI DI SODIO LEVOFOLINATO MEDAC DISPONIBILI
Sodio Levofolinato Medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone 9 ml
PRINCIPIO ATTIVO
disodio levofolinato
FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
SCADENZA
36 mesi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sodio Levofolinato Medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone 4 ml
Il disodio levofolinato è indicato
per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione degli antagonisti dell'acido folico come il metotrexato nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini;
in associazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sodio Levofolinato Medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone 4 ml
Ipersensibilità nota al disodio levofolinato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Il disodio levofolinato non è adatto al trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie da deficit di vitamina B12. È possibile che si verifichino delle remissioni ematologiche ma non si modifica la progressione delle manifestazioni neurologiche.
L'associazione di disodio levofolinato e fluorouracile non è indicata:
in presenza di controindicazioni esistenti al fluorouracile
in caso di diarrea grave.
Non si deve iniziare o proseguire la terapia con disodio levofolinato in associazione al fluorouracile nei pazienti che presentano sintomi di tossicità gastrointestinale di qualsiasi livello di gravità fino alla totale risoluzione di detti sintomi. È necessario effettuare un monitoraggio particolarmente attento dei pazienti con diarrea fino alla risoluzione del sintomo, per il rischio di un rapido peggioramento clinico che può portare alla morte .
Per quanto riguarda l'impiego del disodio levofolinato con metotrexato o 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6, "Gravidanza e allattamento" e i riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali che contengono metotrexato e 5-fluorouracile.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Levofolinato Medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone 4 ml
Il disodio levofolinato deve essere somministrato solo per via endovenosa, per iniezione in forma non diluita, oppure per infusione dopo la diluizione; non deve essere somministrato per via intratecale.
Sono stati riportati casi letali dovuti a somministrazione intratecale dell'acido levofolinico in seguito a sovradosaggio intratecale di metotrexato.
Considerazioni generali
Il disodio levofolinato deve essere usato con metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto il controllo diretto di un medico esperto nell'utilizzo dei chemioterapici antitumorali.
Il trattamento con acido levofolinico può mascherare l'anemia perniciosa e altre anemie da deficit di vi |
