INIET SIR+SIR 45MG KIT
ASTELLAS PHARMA SpA
Descrizione prodotto
ELIGARD*INIET SIR+SIR 45MG KIT
Principio attivo
LEUPRORELINA ACETATO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ORMONI E SOSTANZE CORRELATE
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
ELIGARD 45 mg è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono–dipendente in stadio avanzato.
Composizione
Una siringa preriempita con polvere per soluzione iniettabile contiene 45 mg di leuprorelina acetato, pari a 41,7 mg di leuprorelina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Solvente (siringa A)
– Copolimero degli acidi DL–lattico e glicolico (85:15)
– N–metilpirrolidone
Polvere (siringa B)
–nessuno
Controindicazioni
Ipersensibilità alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, ELIGARD 45 mg non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica).
Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali (vedere anche paragrafo 4.4).
ELIGARD 45 mg è controindicato nelle donne e nei pazienti in età pediatrica.
Posologia
Posologia in pazienti adulti di sesso maschile
ELIGARD 45 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento.
ELIGARD 45 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per sei mesi.
Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 45 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia.
La risposta a ELIGARD 45 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell’arco di 3–4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l’intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all’1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione.
Modo di somministrazione
Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 45 mg mediante iniezione sottocutanea.
Per la procedura di miscelazione, vedere paragrafo 6.6.
In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate.
Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell’iniezione deve essere cambiata periodicamente.
Bambini e adolescenti
Non c’è esperienza sull’uso di ELIGARD nei bambini (al di sotto di 18 anni di età) (vedere anche paragrafo 4.3).
Aggiustamento della dose in particolari gruppi di pazienti
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale.
Avvertenze e precauzioni
Come altri agonisti del GnRH, la leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di nuovi sintomi - inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia.
La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. E’ stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico.
In seguito a castrazione chirurgica, ELIGARD 45 mg non determina un’ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile.
Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalità renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze.
I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali così come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.
Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone è elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con ELIGARD.
Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH (vedere paragrafo 4.8).
La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall’inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5–10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi è generalmente più elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l’aumento dell’età, il fumo e il consumo di alcolici, l’obesità e l’insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell’osteoporosi.
Nel corso di studi post–marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all’infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l’apoplessia ipofisaria si è presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni è richiesto un intervento medico immediato.
Precauzioni
In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con ELIGARD 45 mg è consigliabile monitorare i pazienti diabetici più frequentemente.
Interazioni
In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con ELIGARD 45 mg è consigliabile monitorare i pazienti diabetici più frequentemente.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d’interazione tra ELIGARD 45 mg e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato e altri farmaci.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ELIGARD 45 mg sono dovute principalmente all’azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioè all’aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: vampate di calore, nausea, affaticamento e irritazione locale transitoria nella sede di iniezione. Vampate di calore in forma lieve o moderata si verificano approssimativamente nel 58% dei pazienti.
Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con ELIGARD, sono stati osservati gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).