Raxone 150mg 180compresse rivestite con film
INFORMAZIONI GENERALI
AZIENDA
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GMBH
MARCHIO
Raxone
CONFEZIONE
150 mg 180 compresse rivestite con film
PRINCIPIO ATTIVO
idebenone
FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo, neurologo operanti in ambito di centri specializz. in diagnosi e trattamento LHON individuati dalla Regioni e Provincie Autonome
SCADENZA
60mesi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Raxone 150mg 180 compresse rivestite con film
Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) .
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film
Monitoraggio
I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Compromissione epatica o renale
Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Cromaturia
I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone- rossastra delle urine. L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Lattosio
Raxone contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Giallo tramonto
Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film
Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo.
I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Considerati i dati di inibizione in vitro, non si può escludere un'inibizione presistemica del CYP3A4 da parte di idebenone. Non è noto il possibile aumento dell'esposizione di alcuni substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam, triazolam, atorvastatina, lovastatina, simvastatina, astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo, terfenadina, diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eletriptan, nisoldipina e ranolazina). Si raccomanda cautela e l'associazione di questi medicinali deve essere evitata se possibile.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Posologia
La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Compromissione epatica o renale
I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale .
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perchè il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film
Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS. Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo (qui non riportato) 4.8.
Non esiste un antidoto specifico per idebenone. Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. |
