Inlyta 1 mg 56 compresse rivestite con film
INFORMAZIONI GENERALI
AZIENDA
Pfizer S.r.l.
MARCHIO
Inlyta
CONFEZIONE
1 mg 56 compresse rivestite con film
ALTRE CONFEZIONI DI INLYTA DISPONIBILI
Inlyta 3 mg 56 compresse rivestite con film
Inlyta 5 mg 56 compresse rivestite con film
Inlyta 7 mg 56 compresse rivestite con film
PRINCIPIO ATTIVO
axitinib
FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, nefrologo
SCADENZA
36 mesi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Inlyta 1 mg 56 compresse rivestite con film
Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Inlyta 1 mg 56 compresse rivestite con film
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Inlyta 1 mg 56 compresse rivestite con film
Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Eventi di insufficienza cardiaca
In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) .
I segni o i sintomi dell'insufficienza cardiaca devono essere monitorati periodicamente durante tutto il trattamento con axitinib. La gestione degli eventi di insufficienza cardiaca può richiedere l'interruzione temporanea o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia con axitinib.
Ipertensione
In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l'ipertensione è stata segnalata molto comunemente .
In uno studio clinico controllato, il tempo mediano di insorgenza dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall'inizio del trattamento.
La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di ipertensione e trattati se necessario con una terapia antipertensiva standard. In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta. Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati. Se si interrompe il trattamento con axitinib, i pazienti che assumono medicinali antipertensivi devono essere m |
