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DORMICUM 15 mg / 3 ml, SOLUCION INYECTABLE
DORMICUM 15 mg / 3 ml, SOLUCION INYECTABLE
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DORMICUM 15mg/3ml Solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Midazolam
En este prospecto:
1. Qué es DORMICUM 15 mg / 3 ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar DORMICUM 15 mg / 3 ml solución inyectable
3. Cómo le administrarán DORMICUM 15 mg / 3 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DORMICUM 15 mg / 3 ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES DORMICUM 15 mg/ 3 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Dormicum es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Es un medicamento de acción corta que se utiliza para i nducir la sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) y para aliviar la ansiedad y la tensión mu scular. Tiene efectos anticonvulsivantes y causa amnesia anterógrada (pérdida de la memoria reciente)..
Se utiliza para:
- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto) para adultos y niños.
- Sedación en unidades de cuidados intensivos para adultos y niños.
- Anestesia en adultos (premedicación antes de la indu cción de la anestesia, inducción de la anestesia, como componente sedante en la anestesia combinada)
- Premedicación antes de la inducción a la anestesia en niños.
2. ANTES DE USAR DORMICUM 15 mg/ 3 ml solución inyectable
No use Dormicum:
- Si es alérgico (hipersensible) a las benzodiazep inas o a cualquiera de los demás componentes de Dormicum.
- Si tiene dificultades graves en su respiración y va a ser sometido a una sedación consciente.
Tenga especial cuidado con Dormicum:
Dormicum debe utilizarse sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para cada tipo de paciente. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad del corazón y causa apnea (suspensión de la respiración). Se han descrito, en raras ocasiones, reacciones adversas cardiorrespiratorias graves. Estas han consistido en de presión respiratoria, apnea, parada respiratoria y
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parada cardiaca. Para evitar estos incidentes la inyección debe ser administrada lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.
Hay que tener especial cuidado en el uso en niños. Díga le a su médico si su hijo tiene algún trastorno cardiovascular. Su hijo será cuidadosamente mon itorizado y la dosis administrada se le ajustará específicamente.
Los niños menores de 6 meses en la sedación en l as Unidades de Cuidados Intensivos tienen más facilidad de desarrollar problemas respiratorios, por lo que serán dosificados gradualmente y se vigilará atentamente la frecuencia respiratoria y los niveles de oxigeno.
Cuando el midazolam se administra como premedic ación se debe observar como responde y asegurarse de que se está recibiendo la dosis correcta depend iendo de la sensibilidad del paciente. El uso de midazolam no estás recomendado en recién nacidos y niños memores de 6 meses.
Se han comunicado casos de reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de la memoria reciente) con el uso de midazolm (Ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si:
- Tiene más de 60 años
- Tiene una enfermedad crónica o se encuentra deb ilitado (por ejemplo insuficiencia respiratoria crónica, alteración renal, hepática o cardiaca)
- Tiene Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular) - Tiene antecedentes de abuso de alcohol y de drogas
- Está tomando otro medicamento, incluso aquellos no prescritos por su médico (Para más información ver sección “Uso de otros medicamentos”).
- Está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Tratamiento prolongado
Si usted recibe tratamiento prol ongado con midazolam, puede desa rrollar tolerancia (el midazolam empieza a ser menos efectivo) o usted puede hacerse dependiente a esta medicina.
Durante el tratamiento prolongado (como en las Un idades de Cuidados Intensivos), los siguientes síntomas de abstinencia pueden producirse: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cam bios de humor, alucinaciones y convulsiones. Su médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que te ocurran estos efectos.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es muy importante porque algunos medicamentos u tilizados a la vez que otros, pueden aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos.
Por ejemplo, los efectos de midazolam pueden intens ificarse con medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos (medicamentos inductores del sueño), sedantes, alcohol, antidepresivos, analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), anestésicos y algunos antihistaminicos (para el tratamiento de las alergias). El efecto de midazolam intravenoso puede verse incrementado por medicamentos como antifungicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazo l, posaconazol) antibióticos (eritromicina, claritromicina) fármacos utilizados para el tratam iento de la presión sanguínea elevada (diltiazem) y
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fármacos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) como saquinavir y otros fármacos inhibidores de la proteasa.
Embarazo y lactancia:
Comunique a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. El decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Midazolam puede eliminarse por la leche. Si está en periodo de lactancia, se recomienda suspender el tratamiento hasta 24 horas después de la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede provocarle somnolencia, despistes o puede afectar a su capacidad de concentración y coordinación. Esto puede afectar su capacidad de desarrollar tareas como conducir o utilizar maquinaria. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo o utilizar maquinaria hasta que no se encuentre perfectamente recuperado. Su médico le dirá cuándo puede hacerlo. Debe ser acompañado a casa por un adulto responsable después del tratamiento.
Alcohol:
El alcohol puede potenciar los efectos sedantes del midazolam, y por lo tanto debe evitarse.
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN DORMICUM 15 mg/ 3 ml solución inyectable
Midazolam debe ser administrado únicamente por mé dicos con experiencia en un lugar debidamente adecuado para la monitorización y el soporte de l as funciones respiratoria y cardiaca y por personal específicamente entrenado en el reconocimiento y manejo de reacciones adversas.
Posología y formas de administración:
Su médico decidirá la dosis más adecuada para us ted. Las dosis varían considerablemente y dependerán del tratamiento planeado y de la sedación necesaria. Su peso, edad, estado físico respuesta al fármaco y los fármacos que le administren conjuntamente influirán en la dosis que usted reciba. Si usted está recibiendo analgésicos potentes, usted de berá recibir éstos primer o y después la dosis de Dormicum, especialmente ajustada para usted.
Dormicum debe administrarse lentamente, como inyección intravenosa (IV), perfusión intravenosa, inyección intramuscular o vía rectal.
Instrucciones de uso:
Dormicum es compatible con las siguientes soluciones:
- Cloruro sódico 0,9 %
- Dextrosa 5 %
- Dextrosa 10 %
- Levulosa 5 %
- Solución de Ringer
- Solución de Hartmann
La solución de Dormicum ampollas no se puede dilu ir con Macrodex 6 % en dextrosa o mezclar con soluciones alcalinas para inyección.
Midazolam precipita en bicarbonato sódico.
Para evitar la posible incompatibilidad con otras so luciones, la solución de Dormicum ampollas no se debe mezclar con otras soluciones excepto con las arribas mencionadas.
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Las ampollas de Dormicum son para un único uso. Deseche cualquier solución sobrante no usada. La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla. Únicamente se deben utilizar las soluciones claras sin partículas.
Si a Vd. le administran más Dormicum del que necesita :
Este medicamento debe ser administrado por un médico.
Si usted presenta accidentalmente una sobredosis , ésta puede cursar con somnolencia, ataxia, (descoordinación muscular), disartia (trastorno del ha bla) y nistagmo (movimiento involuntario de los ojos), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipo tensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y coma. La sobredosis puede requerir monitorización de los signos vitales y tratamiento sintomático de los efectos cardiorre spiratorios y el uso de antagonistas del grupo de medicamentos al que pertenece Dormicum (benzodiazepinas).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dormicum puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) las siguientes reacciones adversas al administrar Dormicum:
Trastornos del sistema inmune: reacciones generalizadas de alergia (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares y sanguíneas), broncoespasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos mentales: confusión, euforia (excesivo estado de bienestar), alucinaciones. Reacciones paradójicas como agitación, espasmo s musculares, temblores musculares, inquietud, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación y amenazas. Ést as han sido observadas con mayor frecuencia cuando se han administrado dosis altas de Dormicum o se ha administrado éste rápidamente. Los niños y las personas de edad avanzada son los más susceptibles de sufrir estas reacciones.
Dependencia: Los pacientes pueden desarrollar depende ncia a midazolam incluso a dosis terapéuticas. Después de un tratamiento prolongado, midazolam debe retirarse gradualmente para evitar síntomas de abstinencia que pueden incluir convulsiones. (Ver sección 2 “Antes de usar Dormicum. Tratamiento a largo plazo”).
Trastornos del Sistema nervioso : Somnolencia y sedación prolongada , disminución de la alerta, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, dificultad en la coordinación muscular. Se ha descrito pérdida de la memoria temporal. Cuanto tiempo puede durar de pende de cuánto Dormicum ha sido administrado, pudiendo experimentar dicho efecto también después del tratamiento. En casos aislados se ha descrito amnesia prolongada.
Se han descrito convulsiones en bebes prematuros y neonatos.
Trastornos cardiacos: En raras ocasiones se han producido reacciones adversas graves que incluyen ataques al corazón (parada cardiaca), hipotensión, disminución de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores (por ejemplo, enrojecimiento, pérdida del conocimiento y dolor de cabeza).
Trastornos respiratorios: En raras ocasiones se han producido r eacciones adversas graves que incluyen complicaciones respiratorias (que a veces producen una parada respiratoria), falta de aire, repentino bloqueo de la entrada de aire (laringoespasmo), hipo.
Las reacciones adversas potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con dificultades respiratorias previas o problemas cardiacos, particularmente MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
cuando la inyección se administra con demasiada ra pidez o cuando se aplica una dosis elevada. (Ver sección “Tenga especial cuidado”).
Trastornos gastrointestinales: Sensación de malestar, vómitos, estreñimiento o sequedad de boca.
Trastornos de la piel : erupción cutánea , reacción alérgica, picor.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración : fatiga, enrojecimiento, inflamación de la piel, coágulos sanguíneos y dolor en el lugar de inyección (eritema, tromboflebitis y trombosis).
Se ha observado un aumento del riesgo de sufrir caíd as y fracturas en pacient es de edad avanzada en tratamiento con benzodiazepinas (med icamentos que inducen un estado de calma, somnolencia o sueño, entre los que se encuentra Dormicum).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DORMICUM 15 mg/ 3 ml solución inyectable
Mantenga Dormicum fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
La solución diluida es química y físicamente estable dur ante 24 horas a temperatura ambiente ó 3 días a 5ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el produ cto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de alma cenamiento hasta su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2- 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Dormicum después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la etiqueta de la ampolla y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Dormicum si observa que la ampolla o el embalaje están dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunta a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dormicum
El principio activo es midazolam. Cada ampolla con tiene 15 mg de midazolam (como hidrocloruro) en 3 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Las ampollas son de vidrio transparente y contienen una solución inyectable transparente e incolora. Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
Ampollas de vidrio de 5 ml: Envases de 1, 5, 6 ó10 ampollas.
Ampollas de vidrio de 1 ml: Envases de 1, 5, 6,10 ó 25 ampollas.
Ampollas de vidrio de 3 ml: Envases de 1, 2, 5 ó 6 ampollas.
Ampollas de vidrio de 10 ml. Envases de 1, 5 ó 6 ampollas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto nº 33
28016 MADRID
Responsable de la fabricación
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa nº 13. Pol. Ind. de Leganés
28914 MADRID |
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