IMMUNOSOPPRESSORI
THYMOGLOBULINE
1F 10ML 5MG/ML

GENZYME EUROPE B.V.

Descrizione prodotto
THYMOGLOBULINE*1F 10ML 5MG/ML

Principio attivo
IMMUNOGLOBULINA DI CONIGLIO ANTITIMOCITI UMANI

Forma farmaceutica
 PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3
IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche

– Profilassi e trattamento degli episodi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fegato, pancreas.

– Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host

Disease, GvHD).

– Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci.
 
Composizione

Un flaconcino contiene 25 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani

La soluzione ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene 5 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani per ml (25 mg/5 ml)

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6).

Dopo ricostituzione la soluzione contiene 10 mg (0,4 mmoli) di sodio cloruro equivalenti a 3,93 mg di sodio (0,17 mmoli).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicina

Sodio cloruro

Mannitolo (E421)

Ciascuna fiala contiene 10 mg (0,4 mmoli) di sodio cloruro equivalenti a 3,93 mg di sodio (0,17 mmoli).

Controindicazioni

Thymoglobuline è controindicata nei pazienti con:

– ipersensibilità alle proteine di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti:

– infezioni acute o croniche attive, che rendono controindicata qualsiasi immunosoppressione aggiuntiva.

Posologia

La posologia dipende dall’indicazione, dal regime di somministrazione e dall’eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi.

Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate come riferimento.

Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose.

Immunosoppressione nel trapianto d’organo

 Profilassi degli episodi di rigetto :

– da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2–9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose cumulativa di 2–13,5 mg/Kg;

– da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2–5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad una dose cumulativa di

2–7,5 mg/kg;

Trattamento degli episodi di rigetto :

– 1,5 mg/Kg/die per 3–14 giorni, pari ad una dose cumulativa di 4,5–21 mg/Kg.

Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica  da trapianto contro l’ospite o Graft–Versus–Host Disease (GvHD)

Nel trapianto (di midollo osseo o di cellule staminali da sangue periferico) da donatori immunocompatibili non familiari o donatori non immunocompatibili familiari, nei pazienti adulti Thymoglobuline deve essere somministrata, nell’ambito del regime di aggiustamento della dose, alla dose di 2,5 mg/kg/die a partire da 4 giorni prima del trapianto e fino a 2 giorni o 1 giorno prima del trapianto, per una dose cumulativa di 7,5 – 10 mg/kg.

Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci :

– da 2,5 a 3,5 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose cumulativa di 12,5–17,5 mg/Kg.

Aggiustamenti della dose

In corso di trattamento con Thymoglobuline sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia sottostante o associate alla condizione a causa della quale viene somministrata Thymoglobuline, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose:

• valutare una riduzione del dosaggio se la conta piastrinica è compresa tra 50.000 e 75.000 cellule/mm³ o se la conta leucocitaria è compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm³;

• valutare l’interruzione del trattamento con Thymoglobuline in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm³) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm³).

Modo di somministrazione

Thymoglobuline viene solitamente somministrata nell’ambito di un regime terapeutico che prevede l’associazione di vari agenti immunosoppressivi.

Somministrare la dose necessaria di corticosteroidi e antistaminici per via endovenosa prima dell’infusione di Thymoglobuline.

La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.

Infondere lentamente in una vena di grosso calibro. Regolare la velocità di infusione in modo tale che la durata totale dell’infusione sia di almeno 4 ore.

Per la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Thymoglobuline deve essere utilizzata esclusivamente sotto stretta supervisione medica in ambito ospedaliero;Thymoglobuline deve essere somministrata solo in accordo alle indicazioni di un medico con esperienza nella terapia immunosoppressiva. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante l’infusione. Particolare attenzione deve essere posta nel monitorare il paziente per qualsiasi sintomo di shock anafilattico. Uno stretto monitoraggio del paziente deve continuare sia durante l’infusione che per un periodo di tempo adeguato, dopo la fine dell’infusione, finchè il paziente non sia stabile.

Prima della somministrazione di Thymoglobuline è necessario stabilire se il paziente è allergico alle proteine di coniglio.

Il personale medico e l’attrezzatura, etc. deve essere prontamente disponibile durante i primi giorni di terapia per fornire il trattamento di emergenza in caso di necessità.

Avvertenze

Reazioni immuno–mediate

In rari casi, in seguito all’uso di Thymoglobuline sono state segnalate gravi reazioni immuno–mediate, quali anafilassi o grave sindrome da rilascio di citochine (CSR).

Molto raramente, è stata riportata anafilassi fatale (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). In caso di reazione anafilattica, si deve interrompere immediatamente l’infusione e avviare l’opportuno trattamento di emergenza. L’attrezzatura per la terapia di emergenza di uno shock anafilattico deve essere prontamente disponibile.