ALTRI ANTIBATTERICI

PROMIXIN
NEBUL 30MONOD 1MUI

PROFILE PHARMA LIMITED

Descrizione prodotto
PROMIXIN*NEBUL 30MONOD 1MUI

Principio attivo
COLISTIMETATO SODICO

Forma farmaceutica
 AEROSOL

ATC livello 3
ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche

Promixin è indicato nel trattamento per nebulizzazione di colonie e infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa sensibile in pazienti con fibrosi cistica.

Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Composizione

Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) che equivalgono all’incirca a 80 mg di colistimetato di sodio.

Eccipienti
Nessuno
Controindicazioni

Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine.

Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

Posologia

Devono essere ottenute delle colture dell’espettorato per confermare la presenza di colonie di Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio prima di iniziare il trattamento con Promixin.

Le informazioni che seguono forniscono una guida relativa alle dosi consigliate e il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica.

Le dosi consigliate sono:

Bambini al di sopra dei 2 anni e adulti: 1-2 milioni di UI due o tre volte al giorno.

Bambini al di sotto dei 2 anni: la sicurezza e l’efficacia di Promixin non è stata dimostrata nei pazienti al di sotto dei 2 anni di età.

Il dosaggio è determinato dalla gravità e dal tipo d’infezione.

Il dosaggio può essere variato entro questo intervallo a seconda delle condizioni che devono essere trattate.

La colonizzazione iniziale da Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio può essere trattata con un ciclo di tre settimane di 2 milioni di UI due volte al giorno in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Per infezioni frequenti, ricorrenti (meno di tre colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2 milioni di UI tre volte al giorno per un massimo di 3 mesi, in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Le colonizzazioni croniche (tre o più colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) possono richiedere una terapia a lungo termine con 1-2 milioni di UI due volte al giorno. Si può rendere necessaria la somministrazione aggiuntiva di antibiotici per via parenterale o orale per trattare le esacerbazioni acute di infezioni polmonari.

Il Promixin nebulizzato deve essere somministrato dopo fisioterapia o altri trattamenti inalatori, qualora utilizzati. Altre terapie inalatorie possono includere l’utilizzo di agenti che riducono la viscoelasticità dell’espettorato e broncodilatatori (vedere Sezione 4.4).

Modo di somministrazione

Promixin per nebulizzazione è destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l’uso di un adeguato nebulizzatore.

Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Broncospasmo

La nebulizzazione del colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo. È consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest’ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c’è prova di un’iperreattività bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un’occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il Promixin deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente.

L’iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

Compromissione renale

Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Nefrotossicità

È stata riportata una compromissione della funzionalità renale, soprattutto a seguito dell’assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi più alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalità renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L’effetto è generalmente reversibile a seguito dell’interruzione della terapia.

Neurotossicità

Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo può indurre neurotossicità. Anche l’uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili può indurre neurotossicità. Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi.

Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (si veda anche la sezione 4.5).

Porfiria

Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Resistenza microbica

È stato riferito che durante l’uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni
A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell’acetilcolina, l’uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Promixin richiede estrema cautela poiché i loro effetti potrebbero essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v. o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni a seguito della nebulizzazione del colistimetato di sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato da costrizione al torace che può essere rilevato da una diminuizione della FEV1) in circa il 10% dei pazienti (si veda anche la sezione 4.4).
Reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistema corporeo e frequenza.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I casi di irritazione alla gola e alla bocca possono essere dovuti a ipersensibilità o a superinfezione da Candida sp.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, per esempio sotto forma di eruzioni cutanee, il trattamento con il colistimetato di sodio deve essere interrotto.
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Gravidanza e allattamento
Non è stata accertata la sicurezza d’uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, è stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi la sua somministrazione in gravidanza è potenzialmente tossica per il feto. Promixin deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi.
Poiché il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.