PACLITAXEL RAT*6MG/ML 5ML

NOME COMMERCIALE		PACLITAXEL RAT*6MG/ML 5ML

AZIENDA		ratiopharm Italia S.r.l.

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01CD01 Paclitaxel

PRINCIPIO ATTIVO		paclitaxel

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici

TIPOLOGIA		Paclitaxel

VALIDITA'		24 mesi

TEMP. CONS.		non superiore a +25°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio stadio avanzato o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in associazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nell'ambito della terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi a seguito di terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico sia in combinazione con un'antraciclina, nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con antraciclina, o in combinazione con trastuzumab, nelle pazienti con iperespressione del recettore 2 per il fattore di crescita epidermica umano (HER-2) di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali l'uso dell'antraciclina non è adatto (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Paclitaxel può essere somministrato anche in associazione con bevacizumab come trattamento di prima linea del carcinoma della mammella localmente recidivante o metastatico. In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella nelle pazienti per le quali la terapia standard contenente derivati antraciclinici non si sia rivelata efficace o non sia ritenuta possibile. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (KS) in stadio avanzato che non hanno risposto alla terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un riassunto degli studi rilevati è riportato in Proprietà farmacodinamiche nel RCP

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

prima di iniziare il trattamento con paclitaxel, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici e H2 antagonisti (vedere tabella nel RCP). Paclitaxel deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana microporosa con diametro ≤ 0,22 mcm (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione di paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione, si raccomandano 2 dosi di paclitaxel: paclitaxel alla dose di 175 mg/m2 somministrato per ev nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel alla dose di 135 mg/m2, con infusione della durata di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2 somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. Chemioterapia adiuvante del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2 somministrata nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane per 4 cicli, dopo terapia AC. Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella: quando usato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2), paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di paclitaxel è di 220 mg/m2 somministrata per ev nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva (vedere Interazioni). Quando usato in associazione con trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2 somministrata per ev nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. L'infusione di paclitaxel può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è stata ben tollerata (per la posologia dettagliata di trastuzumab vedere il relativo RCP del prodotto). Quando usato in associazione con bevacizumab, la dose raccomandata di paclitaxel è di 90 mg/m2, somministrata per ev nell'arco di 1 ora, ogni settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. Bevacizumab viene somministrato nella prima e terza settimana di ogni ciclo dopo l'infusione di paclitaxel alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo (per i dettagli sull'applicazione di bevacizumab, vedere il RCP di bevacizumab). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2 somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2 somministrata nell'arco di 3 ore, seguita da cisplatino 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: la dose raccomandata di paclitaxel è di 100 mg/m2 somministrata per infusione ev di 3 ore ogni 2 settimane. Le dosi successive di paclitaxel devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale del farmaco. Paclitaxel non deve essere risomministrato fino a quando la conta dei neutrofili sia ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 per i pazienti con KS) e la conta piastrinica non sia ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 per i pazienti con KS). Per i pazienti che hanno manifestato grave neutropenia (conta dei neutrofili < 500/mm3 per ≥ 7 giorni o più) o grave neuropatia periferica, è necessario ridurre la dose del 20% per i cicli successivi (25% per i pazienti con KS) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti con compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati adeguati per raccomandare variazioni posologiche nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con paclitaxel