SPRYCEL*80MG 30 CPR RIV.

NOME COMMERCIALE		SPRYCEL*80MG 30 CPR RIV.

AZIENDA		Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CLASSE		H

RICETTA		RNRLE - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo

ATC		L01XE06 Dasatinib

PRINCIPIO ATTIVO		dasatinib

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici, inibitori delle proteasi

TIPOLOGIA		Dasatinib

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia. Posologia La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno, somministrata per via orale. La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno, somministrata per via orale (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non è stato studiato. Per ottenere la dose raccomandata, SPRYCEL è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente. Aumento della dose Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg (LMC in fase cronica) una volta al giorno o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse Mielosoppressione Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente. Le linee guida per le modifiche della dose sono riassunte nella Tabella 1. Tabella 1: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" ANC: conta assoluta dei neutrofili Reazioni avverse non ematologiche Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, riprendere il trattamento con la stessa dose e con una dose ridotta se è un evento ricorrente. Se si verifica una reazione avversa grave, grado 3 o 4, non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale dell'evento. Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. In pazienti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. Versamento pleurico: se viene diagnosticato un versamento pleurico, interrompere il trattamento con dasatinib fino a quando il paziente non è asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, considerare la reintroduzione di dasatinib con la stessa dose. Dopo la risoluzione di un successivo episodio, reintrodurre dasatinib con una dose ridotta. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale dell'evento. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di SPRYCEL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza renale Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale. Modo di somministrazione SPRYCEL deve essere somministrato per via orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea, devono essere deglutite intere. Possono essere assunte con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera