TEMOZOLOMIDE TEV*5MG 5CPS

NOME COMMERCIALE		TEMOZOLOMIDE TEV*5MG 5CPS

AZIENDA		Teva Pharma BV

CLASSE		A

RICETTA		RNRLQ - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo

ATC		L01AX03 Temozolomide

PRINCIPIO ATTIVO		temozolomide

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici alchilanti

TIPOLOGIA		Temozolomide

VALIDITA'		24 mesi

TEMP. CONS.		nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Può essere somministata una terapia antiemetica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: Temozolomide Teva è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia). Fase concomitante: la TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≥ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1 nel RCP. Fase in monoterapia: dopo 4 settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 1 volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3 nel RCP. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3 nel RCP. Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione: la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 1 volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 1 volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 1 volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Popolazione speciale: pPazienti pediatrici: nei pazienti di almeno 3 anni di età, la TMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. Non vi è esperienza clinica nell'uso di TMZ nei bambini di età < 3 anni. L'esperienza nei bambini più grandi è molto limitata (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti con insufficienza epatica o renale: la farmacocinetica della TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o renale. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche della TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose. Tuttavia la TMZ deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Pazienti anziani: l'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età. Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia. Le capsule devono essere assunte a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno