ANTIINFETTIVI INTESTINALI
NORMIX
OS SOSP 60ML 2G/100ML
ALFA WASSERMANN SpA
Descrizione prodotto
NORMIX*OS SOSP 60ML 2G/100ML

Principio attivo
RIFAXIMINA

Forma farmaceutica
SOSPENSIONE OS

ATC livello 3
ANTIINFETTIVI INTESTINALI

Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
•  Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.

•  Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).

•  Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.

•  Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

 
Composizione
Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: rifaximina 200 mg

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo: rifaximina 2 g

Eccipienti con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.

Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

Posologia
Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;

Trattamento pre e post-operatorio

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;

Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore; a giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Avvertenze e precauzioni
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all’1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine).

In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui Rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni
L’assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all’1% della dose somministrata per os; l’antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.

Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono avere un effetto sulla circolazione enteroepatica degli estrogeni, con una possibile diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni che può influenzare l’efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi aggiuntivi, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg.

I pazienti devono assumere Rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d’organo e per frequenza:

•  molto comune (≥ 1/10)

•  comune (≥ 1/100 < 1/10)

•  non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

•  raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000)

•  molto raro (≤ 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.

Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, disidratazione.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, sogni anormali, depressione dell’umore, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea.

Non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigine, otalgia.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeale, tosse, rinorrea.

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito.

Non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dell’aspartato aminotransferasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, rash maculare, sudore freddo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo.

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: polimenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: piressia.

Non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi.

Esami diagnostici

Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: ustione solare.

Esperienza post-marketing

Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate, la cui frequenza non può essere stimata: bruciore esofageo, edema al volto, edema della laringe, presincope, sincope, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità, agitazione, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, esantema, rash eritematoso, rash morbilliforme, orticaria locale o generalizzata, infezioni clostridiali (C. difficile), piastrinopenia, rapporto internazionale normalizzato (INR) alterato, test di funzionalità epatica alterati.

Gravidanza e allattamento
Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di Rifaximina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l’uso di Rifaximina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se Rifaximina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per il bambino durante l’allattamento.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con Rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Malattie Collegate: 1
- Diarrea del viaggiatore