SOLUZIONI ENDOVENA
LIPIDEM
10FL 100ML 200MG/ML
B.BRAUN MILANO SpA
Descrizione prodotto
LIPIDEM*10FL 100ML 200MG/ML

Principio attivo
TRIGLICERIDI A CATENA MEDIA/OLIO DI SOIA/TRIGLICERIDI CON ACIDI GRASSI OMEGA 3

Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3
SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Apporto di lipidi, comprendente acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Composizione
1000 ml di emulsione contengono:

Trigliceridi a catena media 100,0 g

Olio di soia, raffinato 80,0 g

Trigliceridi con acidi grassi omega-3 20,0 g

Contenuto di acido grasso essenziale per litro:

Acido linoleico (omega-6) da 38,4 a 46,4 g

Acido alfa-linolenico (omega-3) da 4,0 a 8,8 g

Acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (omega-3) da 8,6 a 17,2 g

200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi

Contenuto calorico per litro 7.900 kJ = 1.910 kcal

Eccipienti:

1000 ml di emulsione contengono 2.6 mmol di sodio (come idrossido di sodio e sodio oleato)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, ascorbile palmitato, all-rac-α-tocoferolo (da 0,160 a 0,220 g/l), sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Controindicazioni
Lipidem non deve essere utilizzato in nessuna delle situazioni seguenti:

• Iperlipidemia grave.

• Disturbi gravi della coagulazione del sangue.

• Colestasi intraepatica.

• Insufficienza epatica grave

• Insufficienza renale grave senza fare ricorso a emofiltrazione o dialisi.

• Infarto miocardico o ictus in fase acuta.

• Malattia tromboembolica acuta, embolia grassosa.

• Ipersensibilità all’uovo, al pesce o alle proteine della soia o ad un altro principio attivo o eccipiente.

Le condizioni seguenti generalmente rappresentano controindicazioni alla terapia infusionale.

• Stato emodinamico instabile accompagnato da funzioni vitali compromesse (condizioni di collasso e shock).

• Condizioni metaboliche instabili (es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, sepsi grave, acidosi).

• Edema polmonare acuto.

• Iperidratazione.

• Insufficienza cardiaca scompensata.

• Disidratazione ipotonica.

• Ipopotassiemia.

Posologia
Adulti:

Il dosaggio deve essere adeguato al fabbisogno del singolo paziente.

Dosaggio raccomandato:

1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno. equivalente a: 5-10 ml di Lipidem 200 mg/ml per kg di peso corporeo al giorno.

Velocità d’infusione:

Somministrare l’infusione alla minima velocità possibile. Durante i primi 15 minuti la velocità d’infusione deve essere pari solo al 50% della massima velocità d’infusione applicabile.

Velocità d’infusione massima:

fino a 0,15 g di lipidi all’ora per kg di peso corporeo, equivalenti a: fino a 0,75ml di Lipidem 200mg/ml all’ora per kg di peso corporeo.

Nei pazienti denutriti la velocità d’infusione deve essere ridotta.

Poichè l’esperienza clinica dell’uso di Lipidem a lungo termine è limitata, normalmente esso non dovrebbe essere somministrato per più di una settimana. Solo se effettivamente richiesto, l’emulsione può essere somministrata più a lungo con un attento monitoraggio metabolico.

Lipidem è adatto per l’infusione endovenosa sia centrale sia periferica.

Pazienti pediatrici:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state dimostrate.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’infusione di Lipidem i trigliceridi serici devono essere controllati. Nei pazienti in cui si sospetti la presenza di disturbi del metabolismo lipidico, prima dell’inizio dell’infusione deve essere esclusa una lipemia a digiuno. Anche un’ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di un metabolismo lipidico anormale.

Un’ipertrigliceridemia temporanea o un tasso elevato di glucosio nel sangue possono dipendere dallo stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare a più di 3 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocità d’infusione. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore ai 3 mmol/l, interrompere l’infusione fino a che la concentrazione plasmatica di trigliceridi si normalizza.

Monitorare gli elettroliti, l’equilibrio idrico o il peso corporeo, l’equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue, e, nel caso di somministrazione protratta nel tempo, l’emogramma completo, lo stato di coagulazione e la funzione epatica.

L’infusione di Lipidem deve essere interrotta in caso di insorgenza di un qualunque segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.

Un sovradosaggio può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafi 4.8 e 4.9.

Finora non vi è alcuna esperienza clinica nell’uso di Lipidem in bambini e adolescenti e vi sono solo limitate esperienze del suo uso in pazienti affetti da diabete mellito o insufficienza renale.

Finora vi sono solo esperienze limitate nell’utilizzo di Lipidem per periodi superiori ai sette giorni.

Si raccomanda di usare le dovute precauzioni nei pazienti con affezioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), malattie polmonari e sepsi.

I lipidi possono interferire con alcune analisi di laboratorio (quali la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione di ossigeno, misurazione dell’emoglobina) quando il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati da 5 a 6 ore dopo il termine dell’infusione.

Un apporto energetico costituito solo da emulsioni lipidiche potrebbe causare acidosi metabolica, che può essere evitata somministrando contemporaneamente carboidrati. Pertanto si consiglia di infondere un’adeguata quantità di carboidrati o una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati in abbinamento all’emulsione grassa.

La vitamina E può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna o sospetta carenza di vitamina K.

Lipidem contiene 2,6 mmoli/l di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti in dieta a controllato apporto di sodio.

Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.

L’eparina induce un temporaneo rilascio della lipoproteina-lipasi nel circolo sanguigno. Inizialmente, questo può causare un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una diminuzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Il contenuto in Lipidem è comunque così basso che non ci si aspetta una significativa influenza sui processi di coagulazione in pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia è necessario monitorare lo stato di coagulazione nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto per sistema di organo e per frequenza. Tutte le reazioni avverse da farmaco con l’emulsione sono molto rare (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: ipercoagulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, cheto acidosi.

Comunque la frequenza degli effetti indesiderati qui elencati dipende dalla dose. È possibile che essi si verifichino come sintomi di sovradosaggio assoluto o relativo. La frequenza sopra citata si riferisce a condizioni di uso corretto in termini di monitoraggio della dose, del rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto rari: ipertensione o ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: cefalea, arrossamento/eritema, temperatura corporea elevata, sudorazione, brividi, dolore toracico e lombare, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto).

Se durante l’infusione si manifestano queste reazioni avverse o se il livello di trigliceridi sale sopra 3 mmoli/l, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto. Se si prosegue con l’infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all’inizio del trattamento, ed è necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo.

I trigliceridi che contengono acidi grassi omega-3 possono incrementare il tempo di sanguinamento e inibire l’aggregazione piastrinica. Nei pazienti affetti da asma indotta da aspirina, anche la funzione polmonare potrebbe peggiorare.

Lipidem deve essere sempre parte di un trattamento nutrizionale completo con aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, mancanza di appetito e iperglicemia sono sintomi legati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione ad un improvviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.

Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Lipidem deve essere interrotta immediatamente.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza

Non ci sono dati dall’utilizzo di Lipidem in gravidanza. Non ci sono evidenze di embriotossicità o teratogenicità in uno studio riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Lipidem deve essere dato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Allattamento

Non esistono informazioni riguardanti l’uso di Lipidem in allattamento.

Non è noto se Lipidem sia escreto nel latte materno. L’escrezione di Lipidem nel latte non è stato studiato nell’animale. L’allattamento è in generale sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.

Conservazione
Non conservare sopra i 25 ° C. Conservare nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.