ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA
NAVOBAN
IV 1F 2MG 2ML
LABORATOIRES GENOPHARM Sas
Descrizione prodotto
NAVOBAN*IV 1F 2MG 2ML

Principio attivo
TROPISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3
ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
•  Trattamento della nausea e del vomito post-operatori.

•  Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica intra-addominale. Per ottimizzare il rapporto beneficio-rischio, l’impiego deve essere limitato a pazienti con una storia pregressa di nausea e vomito post-operatori.

Composizione
Una fiala da 2 ml contiene 2 mg di tropisetron, corrispondente a 2,256 mg di tropisetron cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Acido acetico

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Controindicazioni
Ipersensibilità al tropisetron, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (vedere paragrafo 6.1).

NAVOBAN non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia
NAVOBAN è consigliato ad una dose di 2 mg per via endovenosa sia sotto forma di infusione (diluita in una comune soluzione per infusione, come: soluzione fisiologica, Ringer, glucosio 5% o levulosio 5%) sia sotto forma di iniezione lenta (non meno di 30 secondi). Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, NAVOBAN deve essere somministrato poco prima dell’induzione dell’anestesia.

Uso in soggetti identificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina

In pazienti con metabolismo lento, la dose usuale di 2 mg non deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Uso in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa

Non è necessario ridurre la posologia in questi pazienti, quando si somministra la dose raccomandata di 2 mg (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei bambini

Attualmente non si ha esperienza sull’impiego di NAVOBAN nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini.

Uso negli anziani

Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano dosi diverse da quelli dei pazienti più giovani.

Uso in pazienti ipertesi

In pazienti con ipertensione non controllata si devono evitare dosi giornaliere di NAVOBAN superiori a 10 mg poiché potrebbero provocare un ulteriore aumento della pressione arteriosa.

Metodo di somministrazione

Le fiale di vetro di NAVOBAN contengono 2 mg/2 ml di soluzione acquosa. Questa soluzione è compatibile con i seguenti liquidi di infusione (1 mg di tropisetron diluito in 20 ml): glucosio 5% (p/v); mannitolo 10% (p/v); soluzione di Ringer; sodio cloruro 0,9% (p/v) e potassio cloruro 0,3% (p/v); levulosio 5% (p/v).

Le soluzioni sono compatibili anche con i contenitori abituali (vetro, PVC) e con i loro sets infusionali.

Se si osserva intorbidimento o la presenza di precipitato, il prodotto deve essere scartato.

Avvertenze e precauzioni
Uso in pazienti cardiopatici

Si deve porre attenzione nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione o sotto trattamento con antiaritmici o bloccanti β-adrenergici, poiché per questi gruppi di pazienti si dispone di limitata esperienza nell’uso di NAVOBAN contemporaneamente ad anestetici.

Interazioni
La somministrazione concomitante di tropisetron con rifampicina o con altri farmaci induttori degli enzimi epatici (ad esempio fenobarbital) determina una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tropisetron e, quindi, richiede un aumento del dosaggio nei pazienti metabolizzatori rapidi (ma non nei soggetti metabolizzatori lenti). Gli effetti degli inibitori dell’enzima citocromo P450, come la cimetidina, sui livelli plasmatici di tropisetron sono trascurabili e non richiedono un aggiustamento posologico.

Non sono stati condotti studi di interazione con tropisetron e i farmaci impiegati in anestesia.

È stato osservato un prolungamento dell’intervallo QTc in alcuni pazienti ai quali Navoban è stato somministrato con farmaci noti per provocare tale effetto. Negli studi dove Navoban è stato utilizzato da solo alle dosi terapeutiche non è stato segnalato il prolungamento dell’intervallo QTc. Nonostante ciò, deve essere prestata cautela quando altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QTc vengono somministrati contemporaneamente a Navoban.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono transitori se il medicinale viene somministrato secondo la posologia raccomandata. L’effetto indesiderato osservato più di frequente alla dose di 2 mg è la cefalea (24-27,7%), mentre, a dosi più elevate, si osservano stitichezza (9,5-15%) e, meno frequentemente anche, capogiri (3,6-6,8%), stanchezza (2,4-9,6%) e disturbi gastrointestinali, come dolore addominale (3,6-6,1%) e diarrea (6,9-8,3%).

I pazienti identificati come metabolizzatori lenti possono manifestare cefalea e stitichezza con maggiore probabilità rispetto ai pazienti che sono metabolizzatori rapidi.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate in Tabella 1, sono state accumulate dagli studi clinici con tropisetron e dall’esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario 
Reazioni di ipersensibilità comprendenti: 
Non comune:  dispnea, vampate di calore, ipotensione, orticaria generalizzata, fastidio al torace. 
Non nota:  broncospasmo*, eruzione cutanea*, eritema*, reazioni anafilattiche/shock*. 
Patologie del sistema nervoso 
Molto comune:  cefalea. 
Comune:  capogiri. 
Non comune:  sincope. 
Patologie cardiache 
Non nota:  arresto cardiaco*. 
Patologie vascolari 
Non nota:  collasso circolatorio*. 
Patologie gastrointestinali 
Molto comune:  stitichezza. 
Comune:  dolore addominale, diarrea. 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 
Comune:  stanchezza. 
* Le reazioni avverse sopra menzionate sono state riportate con l’uso di Navoban dopo la registrazione. Poichè queste segnalazioni si riferiscono ad una popolazione di incerta numerosità, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza.

Gravidanza e allattamento
Poichè NAVOBAN non è stato studiato in donne in gravidanza, non deve essere somministrato in gravidanza.

Nel ratto, dopo somministrazione di tropisetron radiomarcato, la sostanza radioattiva viene escreta nel latte. Non è noto se tropisetron sia escreto nel latte umano e, quindi, le pazienti trattate con NAVOBAN non devono allattare al seno.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.