GEMCITABINA TEV*1G IV 1FL

NOME COMMERCIALE		GEMCITABINA TEV*1G IV 1FL

AZIENDA		Teva Italia S.r.l.

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01BC05 Gemcitabina

PRINCIPIO ATTIVO		gemcitabina cloridrato

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici antimetaboliti

TIPOLOGIA		Gemcitabina

VALIDITA'		36 mesi

TEMP. CONS.		nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

la gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, a meno che questa non fosse controindicata

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. Posologia raccomandata: carcinoma della vescica: gemcitabina in combinazione: in combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m2, da somministrare il giorno seguente la somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Carcinoma del pancreas: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1000 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti, 1 volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni 1 volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Carcinoma del polmone non a piccole cellule: gemcitabina in monoterapia: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, 1 volta a settimana per 3 settimane consecutive (giorni 1-8-15), facendo poi seguire 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Gemcitabina in combinazione: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m2, da somministrare 1 volta ogni 3 settimane. Carcinoma della mammella: gemcitabina in combinazione: gemcitabina in combinazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm3 prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel. Carcinoma dell'ovaio: gemcitabina in combinazione: la dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1000 mg/m2, da somministrare per infusione ev in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente. Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità: variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica: una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica. In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta. Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica: inizio di un ciclo: in tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose, il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 (x106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x106/l) prima dell'inizio di un ciclo. Nell'ambito di un ciclo: variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la tabella riportata nel RCP. Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni: il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche: valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni; valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni; neutropenia febbrile; piastrine < 25.000 x106/l; ritardo del ciclo di oltre 1 settimana a causa della tossicità. Metodo di somministrazione: il medicinale è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e per la manipolazione nel RCP. Particolari categorie di pazienti: pazienti con compromissione renale e/o epatica: la gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti. Pazienti anziani (> 65 anni): la gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti. Pazienti pediatrici (< 18 anni): l'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti