FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
SPIDIDOL ANALG
OS GRAT12BS200M
ZAMBON ITALIA Srl
Descrizione prodotto
SPIDIDOL ANALG*OS GRAT12BS200M
Principio attivo
IBUPROFENE SALE DI ARGININA
Forma farmaceutica
GRANULATO
ATC livello 3
FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
Tipo prodotto
FARMACO DA BANCO
X
Ricerca farmacoAutomedicazioneTop 50 farmaciFARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
SPIDIDOL ANALG
SCHEDA DEL FARMACO
Indicazioni teraputiche
Composizione
Eccipienti
Controindicazioni
Posologia
Avertenze e precauzioni
Interazioni
Effetti indesiderati
Gravidanza e allattamento
Conservazione
Malattie collegate
Altre forme farmaceutiche disponibili
OS GRAT12BS200M
ZAMBON ITALIA Srl
Descrizione prodotto
SPIDIDOL ANALG*OS GRAT12BS200M
Principio attivo
IBUPROFENE SALE DI ARGININA
Forma farmaceutica
GRANULATO
ATC livello 3
FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
Tipo prodotto
FARMACO DA BANCO
Codice ATC livello 5:
M01AE01
Codice AIC:
28710022
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Composizione
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse effervescenti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
Eccipienti
Una bustina contiene: l–Arginina; sodio bicarbonato; saccarina sodica; aspartame; aroma menta; saccarosio.
Una compressa effervescente contiene: l–Arginina; sodio bicarbonato; saccarina sodica; aroma menta; sodio bitartrato; gomma arabica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Insufficienza epatica e renale grave. Severa insufficienza cardiaca.
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1–2 compresse o bustine 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse o bustine al giorno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.
Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.
Modalità d’uso
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua naturale (50–100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX–2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Vedere alle sezioni 4.8 “Effetti indesiderati”, 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il prodotto in bustine contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
La forma in bustine contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
La forma in bustine, contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Interazioni
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico – pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO.
Effetti indesiderati
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).
Dopo somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4.).
Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità di embrione fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
Il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
SPIDIDOL ANALGESICO è sconsigliato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e controindicato durante il terzo trimestre.
È quindi controindicato l’uso del prodotto in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
Conservazione
Non sono richieste particolari condizioni per la conservazione.
