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NOME COMMERCIALE |
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HERCEPTIN*150MG IV 1 FL 150 MG |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLA - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista oncologo |
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ATC |
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L01XC03
Trastuzumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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trastuzumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Trastuzumab |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
carcinoma mammario: carcinoma mammario metastatico: trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti; in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline; in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica; in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. Carcinoma mammario in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Carcinoma gastrico metastatico: in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definito come IHC2+ e confermato da un risultato positivo alla FISH o IHC3+, come determinato mediante un test accurato e convalidato
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia con Herceptin (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Carcinoma mammario metastatico, somministrazione settimanale: le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l'utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel, docetaxel o un inibitore dell'aromatasi. Dose di carico: la dose di carico iniziale di Herceptin consigliata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Dosi successive: la dose settimanale di Herceptin consigliata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio 1 settimana dopo la dose di carico. Modalità di somministrazione: Herceptin deve essere somministrato come infusione di 90 minuti. I pazienti devono essere osservati per almeno 6 ore dall'inizio della prima infusione e per 2 ore dall'inizio delle infusioni successive per l'insorgenza di sintomi quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere Effetti indesiderati nel RCP). L'interruzione dell'infusione può essere d'aiuto per controllare tali sintomi. L'infusione può essere ripresa alla scomparsa dei sintomi. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con 1 infusione di 30 minuti. Le attrezzature d'emergenza devono essere disponibili. Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel: negli studi registrativi, paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di Herceptin (per la dose, vedere il RCP di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di Herceptin se la dose precedente di Herceptin è stata ben tollerata. Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi: nello studio registrativo Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1. Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di Herceptin e anastrozolo (per la dose, vedere RCP relativo all'anastrozolo o ad altri inibitori dell'aromatasi). Carcinoma mammario metastatico, somministrazione ogni 3 settimane: in alternativa, le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l'utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel, docetaxel o un inibitore dell'aromatasi. Dose di carico iniziale di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane in infusioni da 90 minuti circa. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con 1 infusione di 30 minuti. Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione ogni 3 settimane: nello studio HERA, Herceptin è stato somministrato al completamento della chemioterapia standard (più comunemente regimi contenenti antracicline o antracicline associate a un taxano). Dose di carico iniziale di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane in infusione da 90 minuti circa. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con 1 infusione di 30 minuti. Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione settimanale: nella terapia adiuvante, Herceptin è stato anche valutato come somministrazione settimanale (1 dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg ogni settimana per 1 anno) in concomitanza con paclitaxel (somministrato settimanalmente (80 mg/m<sup>2</sup>) o ogni 3 settimane (175 mg/m<sup>2</sup>) per un totale di 12 settimane) dopo 4 cicli di AC (doxorubicina 60 mg/m<sup>2</sup> ev contemporaneamente a ciclofosfamide 600 mg/m<sup>2</sup> per 20-30 minuti). Carcinoma gastrico metastatico, somministrazione ogni 3 settimane: Herceptin deve essere somministrato alla dose di carico inziale di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane in infusioni di 90 minuti circa. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con un'infusione di 30 minuti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP per il dosaggio della chemioterapia di associazione). Carcinoma mammario metastatico e in fase iniziale e carcinoma gastrico metastatico: non somministrare come iniezione o bolo per via endovenosa. Negli studi clinici, i pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico sono stati trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale devono essere trattati per 1 anno o fino a comparsa di recidiva. Per le istruzioni sull'impiego e la manipolazione vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento nel RCP. Riduzione del dosaggio: non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici. I pazienti possono continuare la terapia con Herceptin durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia. Fare riferimento al RCP di paclitaxel, docetaxel o dell'inibitore dell'aromatasi per ridurre o ritardare il dosaggio. Dosi dimenticate nella somministrazione ogni 3 settimane: se il paziente dimentica 1 dose di Herceptin per 1 settimana o meno, in seguito la dose usuale di Herceptin (6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile (non attendere il successivo ciclo pianificato). Le successive dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/kg devono essere somministrate ogni 3 settimane, seguendo lo schema precedente. Se il paziente dimentica 1 dose di Herceptin per più di 1 settimana, si deve somministrare 1 nuova dose di carico di Herceptin (8 mg/kg in 90 minuti circa). Successivamente si devono somministrare le dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane. Particolari popolazioni di pazienti: i dati clinici mostrano che la disponibilità di Herceptin non è alterata in funzione dell'età o della creatinina sierica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Negli studi clinici i pazienti anziani non hanno ricevuto dosi ridotte di Herceptin. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica negli anziani e nei soggetti con disfunzione renale o epatica. Tuttavia, in un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab. Uso pediatrico: l'uso di Herceptin non è raccomandato nei bambini < 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia
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