TIENAM*500MG/500MG EV FL+F

NOME COMMERCIALE		TIENAM*500MG/500MG EV FL+F

AZIENDA		Merck Sharp & Dohme S.p.A.

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		J01DH51 Imipenem ed inibitori enzimatici

PRINCIPIO ATTIVO		imipenem + cilastatina

GRUPPO TERAP.		Antibatterici cefalosporinici

TIPOLOGIA		Imipenem ed inibitori enzimatici

VALIDITA'		24 mesi

TEMP. CONS.		non superiore a +25°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi sensibili: infezioni intra-addominali, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni ginecologiche e setticemie, infezioni del tratto genitourinario, infezioni osteo-articolari; infezioni cutanee e dei tessuti molli, endocarditi; trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi ed anaerobi; non è indicato per il trattamento della meningite

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Tienam è disponibile in due formulazioni differenti, una solo per infusione e una solo per somministrazione intramuscolare. La formulazione intramuscolare non deve essere usata per via endovenosa. Le raccomandazioni sul dosaggio di Tienam rappresentano la quantità di imipenem da somministrare. Nella soluzione è anche presente una quantità equivalente di cilastatina. Il dosaggio globale giornaliero ed il modo di somministrazione di Tienam devono essere determinati in base al tipo ed alla gravità dell'infezione, alla sensibilità dei microrganismi all'antibiotico, alle condizioni del paziente e somministrato in dosi egualmente divise, in base al grado di sensibilità del patogeno/i, alla funzione renale e al peso corporeo. Le dosi menzionate si basano su un peso corporeo di 70 kg. Infusione: dosaggio adulti: la maggior parte delle infezioni risponde ad un dosaggio giornaliero di 1-2 g suddivisi in 3-4 somministrazioni (vedere tabella nel RCP). Per il trattamento delle infezioni di moderata gravità, può essere anche utilizzata una dose giornaliera di 2 g suddivisa in due somministrazioni. Nelle infezioni dovute a microrganismi meno sensibili, il dosaggio giornaliero di Tienam per uso endovenoso può essere aumentato a 50 mg/kg/die; comunque non si devono superare i 4 g/die, qualunque sia il peso del paziente. Ciascuna dose di 250 mg o 500 mg deve essere somministrata per infusione impiegando dai 20 ai 30 minuti. Ogni dose di 1.000 mg deve essere somministrata per infusione per un periodo dai 40 ai 60 minuti. Nei pazienti che manifestano nausea durante l'infusione, la velocità può essere rallentata. Vedere tabella nel RCP. Per l'elevata attività antimicrobica di Tienam per uso ev, si raccomanda che il dosaggio massimo giornaliero non superi i 50 mg/kg/die; comunque, qualunque sia il peso del paziente, non si devono superare i 4 g/die. Tienam per uso ev è stato usato con successo nel trattamento monoterapico di pazienti cancerosi con infezioni sospette o accertate, quali le sepsi. Dosaggio di Tienam negli adulti, profilassi: per la profilassi delle infezioni post-operatorie negli adulti, si devono somministrare per via endovenosa 1000 mg di Tienam per uso endovenoso al momento dell'induzione dell'anestesia e 1000 mg 3 ore più tardi. Nel caso di interventi a rischio elevato (come per es. la chirurgia del colon-retto) si possono somministrare due dosi aggiuntive da 500 mg, 8 e 16 ore dopo l'induzione. Dosaggio pediatrico: per i bambini si raccomanda il seguente schema posologico: bambini con un peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg devono ricevere la posologia per adulti; bambini con peso corporeo < 40 kg devono ricevere 60 mg/kg/die da suddividere in 4 dosi uguali somministrate ad intervalli di 6 ore. Il dosaggio giornaliero complessivo non deve superare i 2 g. I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare l'uso di Tienam nei bambini < 3 mesi ed in quelli con funzione renale compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl).<br/>Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: come nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio si basa sulla gravità dell'infezione. Il dosaggio massimo per i pazienti con vari gradi di compromissione renale è mostrato nella tabella nel RCP. Tali dosaggi sono calcolati su un peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo più basso devono essere effettuate riduzioni proporzionali del dosaggio (vedere tabella nel RCP). Pazienti con una clearance della creatinina minore o uguale a 5 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> non debbono ricevere Tienam per uso ev a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. Sia l'imipenem che la cilastatina vengono rimossi dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere Tienam per uso ev dopo l'emodialisi e ad intervalli di 12 ore a partire dalla fine della seduta dialitica. I pazienti dializzati, specie quelli con esperienza di una malattia a carico del SNC, debbono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi, Tienam per uso ev viene raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso nel RCP). Attualmente non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'impiego di Tienam in pazienti in dialisi peritoneale. Lo stato renale dei pazienti anziani non può essere accuratamente definito dalla sola rilevazione dell'azotemia o della creatininemia. Per tali pazienti è suggerita la determinazione della clearance della creatinina per stabilire un'indicazione sul dosaggio. Quando è disponibile solo il livello della creatininemia, per convertire questo valore in ClCr può essere impiegata la seguente formula (basata sul sesso, peso ed età del paziente). La creatininemia deve rappresentare uno stato stazionario di funzione renale (vedere tabella nel RCP)