NOME COMMERCIALE      PRADAXA*75MG 30CPS

 
AZIENDA      Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 
CLASSE         A

 
RICETTA      RNRLD - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista ematologo, ortopedico

 
ATC      B01AE07
Dabigatran etexilato

 
PRINCIPIO ATTIVO      dabigatran etexilato mesilato

 
GRUPPO TERAP.      Ematologici: antitrombotici

 
TIPOLOGIA      Dabigatran etexilato

 
VALIDITA'      36 mesi

 
TEMP. CONS.      nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

prevenzione di episodi di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio: la dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.<br/>Prevenzione di episodi di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca: la dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.<br/>Popolazioni speciali di pazienti: insufficienza renale: il trattamento con Pradaxa in pazienti con insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) è controindicato (vedere Controindicazioni). L'esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr 30-50 ml/min) è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani (> 75 anni) l'esperienza clinica è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg . Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati superiori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell'ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard preoperatori. Peso: l'esperienza clinica al dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno stretto controllo clinico. Pazienti post intervento con aumentato rischio di sanguinamento: i pazienti a rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovra esposizione, particolarmente i pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr pari a 30-50 ml/min), devono essere trattati con cautela. Bambini e adolescenti: non c'è esperienza sull'uso di Pradaxa nei bambini. Pradaxa non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso concomitante di Pradaxa e amiodarone: il dosaggio di Pradaxa deve essere ridotto a 150 mg al giorno in pazienti che ricevano contemporaneamente dabigatran etexilato e amiodarone (vedere Interazioni). Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulante parenterale: si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale. Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattamento con Pradaxa: non ci sono dati disponibili, pertanto non è raccomandato iniziare il trattamento con Pradaxa prima della prevista somministrazione della dose successiva di anticoagulante parenterale. Pradaxa deve essere inghiottito intero con acqua, con o senza cibo