|
TOP
|
|
ARIXTRA*5MG/0,4ML 10 SIR
|
NOME COMMERCIALE |
|
ARIXTRA*5MG/0,4ML 10 SIR |
|
|
|
AZIENDA |
|
Glaxo Group Ltd |
|
|
|
CLASSE |
|
A |
|
|
|
RICETTA |
|
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
|
|
|
ATC |
|
B01AX05
Fondaparinux |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
fondaparinux sodico |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Anticoagulanti diretti |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Fondaparinux |
|
|
|
VALIDITA' |
|
36 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
non superiore a +25° |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
2,5 mg = prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (< 120 min) non è indicato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.<br/>5 mg - 7,5 mg e 10 mg = trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia<br/>La dose raccomandata di fondaparinux è 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo >= 50, <= 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata è 10 mg.<br/>Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.<br/>Categorie particolari di pazienti<br/>Pazienti anziani - Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di età >= 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'età (vedere paragrafo 4.4).<br/>Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).<br/>Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).<br/>Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).<br/>Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poichè non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).<br/>Popolazione pediatrica - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).<br/>Modo di somministrazione<br/>Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.<br/>Per ulteriori istruzioni sull'impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6 |
|
