NOME COMMERCIALE ROCURONIO BRM*10MG/ML10FL5ML
AZIENDA B. Braun Melsungen AG
CLASSE H
RICETTA OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
ATC M03AC09
Rocuronio bromuro
PRINCIPIO ATTIVO rocuronio bromuro
GRUPPO TERAP. Miorilassanti
TIPOLOGIA Rocuronio bromuro
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione di routine e a sequenza rapida, per evocare il rilassamento muscolo-scheletrico, durante interventi chirurgici. E' inoltre indicato come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (UTI) (es. per facilitare l'intubazione) per breve termine. Vedere anche Posologia e Proprietà farmacodinamiche nel RCP
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia<br/>Come con altri miorilassanti, il dosaggio di rocuronio bromuro deve essere personalizzato per ogni paziente. Quando si stabilisce la dose è necessario prendere in considerazione il metodo anestetico e la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza e lo stato di salute del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare appropriata per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.<br/>Procedure chirurgiche<br/>Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante durante l'anestesia quando si raggiunge una determinata concentrazione di sostanze volatili nei tessuti. Di conseguenza, è necessario effettuare adeguamenti somministrando dosi di mantenimento minori a intervalli meno frequenti o usando velocità d'infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi chirurgici di lunga durata (più di 1 ora) in anestesia inalatoria.<br/>Adulti<br/>Nei pazienti adulti, le seguenti raccomandazioni di dosaggio possono fungere da guida generale per l'intubazione tracheale e il miorilassamento per interventi chirurgici da breve a lunga durata e per l'uso in unità di terapia intensiva.<br/>Questo prodotto medicinale è solo monouso.<br/>Intubazione tracheale:<br/>La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che consente di ottenere condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si consiglia una dose di 1,0 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia; le condizioni adeguate per l'intubazione si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione in quasi tutti i pazienti. Se si usa una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si consiglia di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.<br/>Dosaggio di mantenimento:<br/>La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. In caso di anestesia inalatoria a lunga durata d'azione, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo.<br/>Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente quando l'altezza della risposta muscolare stimolatoria ripristina al 25% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o quando sono presenti da 2 a 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF).<br/>Infusione continua:<br/>Se il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si consiglia di somministrare una dose di carico di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e, quando inizia il recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione mediante infusione. La velocità d'infusione deve essere adeguata a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1-2 risposte alla stimolazione con treno di quattro.<br/>Negli adulti in anestesia endovenosa, la velocità d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello va da 0,3 a 0,6 mg/kg/h. In caso di anestesia inalatoria, la velocità d'infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h.<br/>Il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare E' essenziale, poichè i requisiti per la velocità d'infusione sono diversi a seconda del paziente e del metodo anestetico utilizzato.<br/>Dosaggio nelle pazienti in gravidanza:<br/>Per le pazienti che si sottopongono a taglio cesareo, si consiglia di utilizzare esclusivamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo, poichè la dose di 1,0 mg/kg non è stata studiata in questo gruppo di pazienti.<br/>L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti può essere inibita o insoddisfacente nei pazienti che assumono sali di magnesio per tossiemia in gravidanza, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in questi pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere diminuito e somministrato a dosi scalari in base alla risposta muscolare stimolatoria.<br/>Popolazione pediatrica<br/>Per i neonati (da 0 a 27 giorni), i lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), i bambini piccoli (da 3 mesi a 23 mesi), i bambini (da 2 a 11 anni) e gli adolescenti (da 12 a <= 17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.<br/>Tuttavia, la durata d'azione della singola dose di intubazione sarà maggiore nei neonati e nei lattanti che nei bambini (vedere paragrafo 5.1).<br/>Per l'infusione continua in età pediatrica, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini, sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini, possono essere necessarie velocità d'infusione superiori.<br/>Pertanto, per i bambini, sono consigliate le stesse velocità d'infusione iniziali degli adulti, che devono poi essere adeguate a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro durante l'intervento chirurgico.<br/>L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata.<br/>Pertanto, rocuronio bromuro non è consigliato per facilitare le condizioni per l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida nei pazienti in età pediatrica.<br/>Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale:<br/>La dose standard per l'intubazione nei pazienti geriatrici e nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale, durante l'anestesia di routine, è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata; tuttavia le condizioni adeguate per l'intubazione non potranno instaurarsi prima di 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro. A prescindere dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0.1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e la velocità d'infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere anche Infusione continua).<br/>Pazienti sovrappeso e obesi:<br/>Se usato in pazienti sovrappeso e obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere diminuite prendendo in considerazione la massa magra.<br/>Procedure in terapia intensiva<br/>Intubazione tracheale <br/>Per l'intubazione tracheale, usare le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.<br/>Modo di somministrazione<br/>Uso endovenoso<br/>Il rocuronio bromuro si somministra per via endovenosa (EV) sia come iniezione in bolo, sia come infusione continua (per ulteriori informazioni, vedere anche paragrafo 6.6).
