BAXTER SpA
Descrizione prodotto
CLINIMIX N9G15E*6SACC 750/750M

Principio attivo
AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO)/CALCIO

Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3
SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX.

 
Composizione
CLINIMIX N9G15E è confezionato in una sacca di plastica a doppio compartimento contenente rispettivamente una soluzione di aminoacidi con elettroliti ed una soluzione di glucosio con calcio.

La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche.

Il profilo degli aminoacidi è il seguente:

— Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3%

— Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83

— Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%

La composizione quantitativa di CLINIMIX N9G15E è la seguente:

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria, per tutti i formati disponibili per la sacca, è la seguente:

Soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

Controindicazioni
• Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.

• Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

• Insufficienza epatica grave.

• Scompensi del metabolismo aminoacidico.

• Acidosi metabolica, iperlattatemia.

• Insufficienza surrenale.

• Corna iperosmolare.

• Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.

• CLINIMIX senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.

• CLINIMIX con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

Posologia
Dosaggio e velocita' di infusione

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita' metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.

Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die).

Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg,/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a CLINIMIX.

Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.

La velocità massima di infusione è di 3 ml/kg/ora o di 180/210 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).

Vie di somministrazione

Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.

Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita' superiore a 800 mOsm/1 devono essere infuse in vena centrale.

Avvertenze e precauzioni
• Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.

• Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.

• Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.

• I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.

• L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato.

• Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.

• Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.

• Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.

• Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.

• Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.

• In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.

• Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

Interazioni
Non pertinente.

Effetti indesiderati
Gli effetti che possono verificarsi e che richiedono la sospensione del trattamento sono i seguenti: nausea, vomito e brividi.

Questi potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato: per esempio, sovradosaggio eccessiva velocità di infusione (vedere i paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" ed il 4.9 "Sovradosaggio")

L'intolleranza al glucosio è una comune coplicazione metabolica in pazienti seriamente stressati. Con l'infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare.

Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'impiego di CLINIMIX durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l'allattamento.

Conservazione
Non congelare.

Per il prodotto fornito con l'involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore nella scatola di cartone.