VELCADE*1FL 3,5MG - Italy[意大利药品]

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VELCADE*1FL 3,5MG

2015-10-08 02:43:05 来源: 作者: 【大中小】浏览:421次评论:0条

NOME COMMERCIALE		VELCADE*1FL 3,5MG

AZIENDA		Janssen-Cilag International N.V

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01XX32 Bortezomib

PRINCIPIO ATTIVO		bortezomib-estere boronico del mannitolo

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici

TIPOLOGIA		Bortezomib

VALIDITA'		24 mesi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo. Trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico specializzato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici. VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario. Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento) Monoterapia VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m<ESPONENTE>2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di VELCADE dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa. Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di VELCADE. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con VELCADE deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con VELCADE può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m<ESPONENTE>2 ridotti a 1,0 mg/m<ESPONENTE>2; 1,0 mg/m<ESPONENTE>2 ridotti a 0,7 mg/m<ESPONENTE>2). Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con VELCADE, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi. Dolore neuropatico e /o neuropatia periferica I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con VELCADE solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m<ESPONENTE>2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m<ESPONENTE>2 nel giorno 4 del ciclo di trattamento di VELCADE con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di VELCADE. Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finchè i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento. I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli. I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta. Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Associazione con desametasone VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m<ESPONENTE>2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12 del ciclo di trattamento con VELCADE. I pazienti che raggiungono una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli di questa terapia di associazione possono continuare a ricevere la stessa associazione per un massimo di 4 cicli aggiuntivi. Per ulteriori informazioni riguardanti desametasone, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione Per gli aggiustamenti della dose di VELCADE nella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia. Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Terapia in associazione con melfalan e prednisone VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2. Un periodo di 6 settimane è considerato un ciclo di trattamento. Nei cicli 1-4 VELCADE è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32. Nei cicli 5-9 VELCADE è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con VELCADE. Sono somministrati 9 cicli di trattamento di questa terapia di associazione. Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di VELCADE in associazione con melfalan e prednisone "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: * la conta piastrinica deve essere >= 70 x 10<ESPONENTE>9/L e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10<ESPONENTE>9/l * le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con VELCADE in associazione con melfalan e prednisone "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione). Terapia in associazione a desametasone VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m<ESPONENTE>2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE. Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione. Terapia in associazione a talidomide e desametasone VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m<ESPONENTE>2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Questo periodo di 4 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di VELCADE devono trascorrere almeno 72 ore. Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE. Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4). Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione. Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento. Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con VELCADE per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche. "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di VELCADE in caso di neuropatia, fare riferimento alla Tabella 1. In aggiunta, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non esistono prove cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni di età. Non ci sono studi sull'uso di VELCADE nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose. Disfunzione epatica I pazienti con insufficienza epatica di grado lieve non richiedono alcun aggiustamento della dose e devono essere trattati con il dosaggio raccomandato. I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di 0,7 mg/m<ESPONENTE>2 per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m<ESPONENTE>2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m<ESPONENTE>2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 5 e paragrafi 4.4 e 5.2). Tabella 5: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di VELCADE per i pazienti con insufficienza epatica "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Disfunzione renale La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m<ESPONENTE>2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti. Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m<ESPONENTE>2). Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, VELCADE deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di VELCADE in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea. VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile è utilizzabile solo per la somministrazione endovenosa. VELCADE non deve essere somministrato per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato morte. Iniezione endovenosa La soluzione ricostituita di VELCADE 3,5 mg è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% ). Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di VELCADE. Iniezione sottocutanea La soluzione ricostituita di VELCADE 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro). La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°. I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni. Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di VELCADE (VELCADE 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.