MABTHERA*IV 2 FL 100 MG 10ML - Italy[意大利药品]

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MABTHERA*IV 2 FL 100 MG 10ML

2015-10-08 02:35:20 来源: 作者: 【大中小】浏览:397次评论:0条

NOME COMMERCIALE		MABTHERA*IV 2 FL 100 MG 10ML

AZIENDA		Roche Registration Ltd

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01XC02 Rituximab

PRINCIPIO ATTIVO		rituximab

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici

TIPOLOGIA		Rituximab

VALIDITA'		30 mesi

TEMP. CONS.		da +2° a +8°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

linfoma non-Hodgkin (LNH): trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MabThera. In monoterapia per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Leucemia linfatica cronica (LLC): in associazione a chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabThera più chemioterapia. Vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP per ulteriori informazioni. Artrite reumatoide: in associazione a metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti 1 o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Le infusioni di MabThera devono essere somministrate sotto lo stretto controllo di un medico esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione. Posologia Linfoma non-Hodgkin Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera. Quando MabThera è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici. Linfoma non-Hodgkin follicolare Terapia di associazione La dose raccomandata di MabThera in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli. MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v. della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile. Terapia di mantenimento Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni. Linfoma follicolare ricaduto/refrattario La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni. Monoterapia Linfoma follicolare ricaduto/refrattario La dose raccomandata di MabThera in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v. una volta alla settimana per quattro settimane. Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP. Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di MabThera in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Leucemia linfatica cronica Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici con inizio 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 10<ESPONENTE> 9/l si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di MabThera per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine. Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali. La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di MabThera. Artrite reumatoide Ai pazienti in terapia con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione (vedere Allegato IIIA - Etichettatura). I pazienti devono ricevere un trattamento con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa che deve essere completato 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la severità delle reazioni infusionali correlate. La premedicazione con analgesici/antipiretici (ad es. paracetamolo) ed un farmaco antistaminico (ad es. difenidramina) deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di MabThera (vedere paragrafo 4.4). Un ciclo di MabThera consiste di due infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna. Il dosaggio raccomandato di MabThera è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg due settimane dopo. La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente. Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento. Nei pazienti nei quali non si evidenzia un beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente riconsiderato se continuare la terapia. Prima infusione di ciascun ciclo La velocità di infusione iniziale consigliata è di 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti può essere incrementata di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Seconda infusione di ciascun ciclo Successive dosi di MabThera possono essere infuse alla velocità iniziale di 100 mg/h ed essere incrementate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione (vedere Allegato IIIA - Etichettatura). La premedicazione con analgesici/antipiretici (ad es. paracetamolo) ed un farmaco antistaminico (ad es. difenidramina) deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di MabThera. Il dosaggio raccomandato di Mabthera per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m<ESPONENTE>2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali). E' raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg al giorno da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Mabthera (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Mabthera). Questa deve essere seguita da prednisone per via orale 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione della dose deve avvenire il più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo il trattamento con Mabthera. Prima infusione: la velocità di infusione iniziale consigliata è di 50 mg/h; successivamente, la velocità può essere incrementata di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Successive infusioni (da 2 a 4): le successive infusioni di MabThera possono essere infuse alla velocità iniziale di 100 mg/h ed essere incrementate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Per i pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, durante e successivamente il trattamento con Mabthera, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci, (PCP), come appropriato. Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini non è ancora stata stabilita. Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età >65 anni). Modo di somministrazione La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere somministrata prima di ogni infusione di MabThera. Nell'artrite reumatoide, la premedicazione con glucocorticoidi deve sempre essere somministrata per ridurre la frequenza e la severità delle reazioni correlate all'infusione. La premedicazione con glucorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin e della leucemia linfatica cronica. Prima infusione La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h. Successive infusioni Le successive dosi di MabThera possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h, e si può aumentare di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h. La soluzione di MabThera preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato. Non deve essere somministrata come push o bolus endovenoso. I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti che sviluppano reazioni gravi, soprattutto grave dispnea, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione. I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l'effettuazione di idonei esami di laboratorio e per la presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace. In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace. Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata. Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso. Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione. Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.