Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico  眼科使用的聚維酮碘溶液

Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

 

 

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

 

 

Denominazione del medicinale

 

 

Composizione qualitativa e quantitativa

 

 

Forma farmaceutica

 

 

Informazioni cliniche

 

Indicazioni terapeutiche

Posologia e modo di somministrazione

Controindicazioni

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Interazioni

Gravidanza e allattamento

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Effetti indesiderati

Sovradosaggio 

 

Proprietà farmacologiche

 

Proprietà farmacodinamiche

Proprietà farmacocinetiche

Dati preclinici di sicurezza 

 

Informazioni farmaceutiche

 

Eccipienti

Incompatibilità

Periodo di validità

Speciali precauzioni per la conservazione

Natura e contenuto della confezione

Istruzioni per l'uso e la manipolazione 

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

 

 

Numeri autorizzazioni all'immissione in commercio

 

 

Data della prima autorizzazione

 

 

Data di revisione del testo

 

 

 

Pubblicità

 

   

 

   

 

 

Pubblicità

 

 

 

 

 

 

 

 

Pubblicità

 

 

 

 

 

 

 

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

 

 

OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico

 

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

 

 

 

Principi attivi: Povidone ioduro g 5 (0,5% di iodio disponibile)

 

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

 

 

 

Soluzione per uso oftalmico

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

 

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

 

 

Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).

 

 

Pubblicità

 

 

 

 

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

 

 

 

Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.

 

Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio. Ripetere tre volte.

 

Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, congiuntiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.

 

 

Links sponsorizzati

 

  

 

 

 

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

 

 

 

Ipersensibilità nota verso i componenti.

 

Il prodotto è controindicato nei neonati fino ad un mese di età.

 

Non somministrare per irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.

 

Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

 

 

 

Solo per uso esterno.

 

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di età inferiore a 30 mesi.

 

La confezione di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene è aperta o danneggiata.

 

Il prodotto dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

 

Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilità di assorbimento dello iodio.

 

 

Pubblicità

 

 

 

 

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

 

 

 

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

 

L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo è infatti l’antidoto dello iodio).

 

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

 

 

 

Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 

Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, è da valutare la possibilità di

 

Documeinntteorrroesmopdeisrpeoln’aibllialettdaamAeIFnAtoil o1p2/p1u1r/e20i1l 3trattamento con il prodotto.

 

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

 

 

 

Nessuno.

 

 

   

 

  

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

 

 

 

Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto.

 

 

Links sponsorizzati

 

  

 

 

 

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

 

 

 

In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile.

 

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

 

In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

 

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

 

 

 

Lo iodopovidone, principio attivo dell’ OFTASTERIL, viene preparato facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva. Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi. Possiede un’attività ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti.

 

Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, è responsabile dell’attività microbicida del PVP-I.

 

 

Links sponsorizzati

 

  

 

 

 

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

 

 

 

Lo iodio disponibile nello iodopovidone può attraversare la barriera congiuntivale. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non può, in alcun caso, essere assorbito a livello sistemico.

 

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

 

 

La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.

 

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

 

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

 

 

Glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.

 

 

Pubblicità

 

 

 

 

 

 

 

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

 

 

Vedere al punto “Interazioni”.

 

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

 

 

Durata di stabilità a confezionamento integro: 24 mesi. Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.

 

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

 

 

Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

 

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

 

 

Astuccio con 25 contenitori monodose in polipropilene da 15 ml cadauno e un foglio illustrativo. Ciascun flacone è contenuto in doppia busta sterile.

 

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

 

 

Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.

 

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

 

 

 

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

 

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

 

 

OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico - 25 flaconi monodose da 15ml AIC n. 034735011

 

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

 

 

Settembre 2001

 

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

 

 

Settembre 2001