Informazioni generali
Principio attivo: Immunoglobulina umana citomegalovirus uso endovenoso Tipologia: Farmaco Forma farmaceutica: Fiale ini Classe farmaceutica: H Classe rimborsabilità: Ospedaliero Conservazione: da + 2° a + 8°C IndiceIndicazioni
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.
Composizione
1ml di soluzione contiene proteine plasmatiche umane 100mg di cui immunoglobuline uguale maggiore 95% titolo anti-CMV uguale maggiore 50U* Sottoclassi IgG: IgG(1) circa 62%, IgG(2) circa 34%, IgG(3) circa 0,5%, IgG(4) circa 3,5% IgA uguale contenuto uguale maggiore 5mg. * Le unità vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del Paul Ehrlich Institut (PEI).
Effetti collaterali
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza. Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell'immunoglobulina. Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania.Molto raramente sono stati riscontrati episodi tromboembolici , come infarto del miocardio, “stroke”, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Isolati casi di anemia emolitica reversibile / emolisi e rari casi di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con le immunoglobuline umane normali. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/ o casi di insufficienza renale acuta. Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica che può portare alla insufficienza renale può manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.
Controindicazioni
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio può verificarsi in pazienti sovrappeso ed anziani così come in pazienti con funzione renale compromessa (compresi i diabetici con rischio di insufficienza renale). In particolar modo nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale un sovradosaggio del prodotto può comportare una ipervolemia ed un aumento della viscosità ematica. E' opportuno quindi controllare la concentrazione di creatinina per i tre giorni successivi all' infusione delle immunoglobuline. Nei pazienti con sintomi di ischemia cerebrale o cardiaca l' aumento della viscosità del sangue può fare sorgere la possibilità di complicanze.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere in relazione alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata deve essere strettamente seguita,dal momento che un incremento facilita la comparsa di reazioni avverse. I pazienti devono essere monitorati con attenzione ed osservati per ogni sintomo durante tutto il periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente: in caso di elevata velocità di infusione, in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA, in pazienti a cui sono state somministrate immunoglobuline per la prima volta o, in rari casi, quando una immunoglobulina umana viene sostituita con un'altra o quando è passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Reazioni di vera ipersensibilità sono rare. Possono manifestarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane possono determinare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti. Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi: che il paziente non sia ipersensibile alle immunoglobuline umane, somministrando il prodotto lentamente, che il paziente sia attentamente monitorato per qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione . In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane per la prima volta , i pazienti che sono stati trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati per l'intera durata della prima infusione e per la prima ora dopo , in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti cui sono state somministrate in terapia immunoglobuline per via endovenosa. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e di conseguenza si dovrebbe controllare la concentrazione di creatinina per i tre giorni successivi all' infusione delle immunoglobuline. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio come una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, la ipovolemia, il sovrappeso, l' uso concomitante di farmaci nefrotossici o l' età superiore ai 65 anni. In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline endovena richiede: una adeguata idratazione prima dell' inizio della infusione di immunoglobuline, il monitoraggio della diuresi, il monitoraggio dei valori di creatinina sierica (espressione della funzione renale), evitare l' uso in concomitanza di diuretici dell' ansa. In caso di compromissione renale deve essere presa in considerazione la sospensione dell' uso delle immunoglobuline. Mentre queste relazioni riguardo alla disfunzione renale e alla insufficienza renale acuta sono state ricollegate all' uso di molteplici preparati immunoglobulinici ad uso endovenoso registrati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano il numero preponderante rispetto al totale. In pazienti a rischio deve essere tenuto in considerazione l' uso di immunoglobuline che non contengono saccarosio. Il Cytotect Biotest non contiene saccarosio. Inoltre il prodotto dovrebbe essere somministrato alla minima velocità di infusione possibile. In caso di reazioni avverse la velocità di infusione deve essere ridotta o l' infusione sospesa. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico usuale per la terapia dello shock. E' stata dimostrata in clinica un' associazione tra la somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi venosa profonda . Si suppone che questi eventi siano correlati, nei pazienti a rischio, a un incremento relativo della viscosità del sangue determinato da una elevata velocità di infusione. Pertanto, le IgIV devono essere prescritte e somministrate con cautela nei pazienti obesi ed in quelli con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (età avanzata, ipertensione, diabete, storia di malattie vascolari o episodi trombotici , soggetti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, immobilizzazione prolungata, stati di ipovolemia severa, soggetti con malattie che provocano aumento della viscosità ematica). Quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano o da plasma, non si possono escludere del tutto infezioni dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche ai patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene ridotto attraverso: la selezione dei donatori attraverso rigidi criteri, screening sulle singole donazioni e sui plasma pools per l' HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV. Testando i plasma pools per il materiale genomico HCV. Attraverso procedure di inattivazione/rimozione, validate utilizzando modelli virali, inserite nel processo di produzione. Queste procedure sono considerate efficaci per l' HIV, l' HCV, e l' HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus senza membrana come il virus HAV e/o il Parvovirus B19. Nell'interesse del paziente si raccomanda che, quando possibile , ogni qual volta il Cytotect Biotest viene somministrato, si registri il nome ed il numero di lotto di produzione. Informazioni aggiuntive: per la produzione del CytotectÒ Biotest è stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1/2. Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1/2. Il Cytotect Biotest è ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo. Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.