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NOME COMMERCIALE |
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ORENCIA*250MG IV 3FL+3SIR |
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AZIENDA |
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Bristol-Myers Squibb S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RRL13 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo |
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ATC |
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L04AA24
Abatacept |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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abatacept |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Abatacept |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
artrite reumatoide: Orencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifyng Anti-rheumatic Drugs-DMARDs) incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionefisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotressato. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: Orencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni di età ed oltre che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, inclusoalmeno un altro inibitore del TNF. Orencia non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 6 anni
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Adulti: deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella tabella 1 riportata nel RCP. Dopo la somministrazione iniziale, Orencia deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e successivamente ogni 4 settimane. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio quando usato in combinazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici. Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici: artrite idiopatica giovanile. La dose raccomandata di Orencia per i pazienti di età compresa tra i 6ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile che pesano meno di 75 kg è 10 mg/kg, calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più Orencia deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1000 mg. Orencia deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti. Dopo la somministrazione iniziale, Orencia deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e, successivamente, ogni 4 settimane. La sicurezza e l'efficacia di Orencia nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiatee, quindi, l'uso di Orencia non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età.Insufficienza renale ed epatica Orencia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose
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