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NOME COMMERCIALE |
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CANCIDAS*IV FL 70 MG |
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AZIENDA |
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MSD Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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J02AX04
Caspofungin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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caspofungin |
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GRUPPO TERAP. |
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Antimicotici |
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TIPOLOGIA |
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Caspofungin |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. Terapia empirica di infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia con Cancidas deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Non mescolare o somministrare nella stessa via endovenosa Cancidas con altri medicinali poiché non ci sono dati disponibili sulla compatibilità di Cancidas con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Non usare diluenti contenenti glucosio, poiché Cancidas non è stabile in diluenti contenenti glucosio. Per istruzioni sulla ricostituzione vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg. Cancidas deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera. Dosaggio in pazienti adulti: 1 dose singola da carico di 70 mg deve essere somministrata nel primo giorno di trattamento seguita quindi da 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo > 80 kg, dopo la dose da carico iniziale di 70 mg, è raccomandato un dosaggio di 70 mg/die di Cancidas (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base a sesso o razza. Dosaggio in pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni): il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'uso in pazienti pediatrici, formula di Mosteller<sup>1</sup>). Per tutte le indicazioni, 1 dose singola da carico di 70 mg/m<sup>2</sup> (non si deve superare 1 dose effettiva di 70 mg) deve essere somministrata nel primo giorno di trattamento, seguita quindi da 50 mg/m<sup>2</sup> al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m<sup>2</sup> è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata a 70 mg/m<sup>2</sup> al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg). L'efficacia e la sicurezza di Cancidas non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti < 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con Cancidas al dosaggio di 25 mg/m<sup>2</sup> al giorno in neonati e lattanti (< 3 mesi) e al dosaggio di 50 mg/m<sup>2</sup> al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Durata del trattamento: la durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC≥500). I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici. La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulle condizioni della risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sull'entità del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi. Dosaggio in pazienti anziani: nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%. Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio. L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata. Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base ad alterata funzione renale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica: per pazienti adulti con insufficienza epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Per i pazienti adulti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di Cancidas. Si deve somministrare una dose da carico di 70 mg al giorno 1. Non sono disponibili dati clinici in pazienti adulti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di insufficienza epatica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Cosomministrazione con induttori degli enzimi metabolici: dati limitati suggeriscono un aumento del dosaggio giornaliero di Cancidas fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando Cancidas viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza ad alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere Interazioni). Quando Cancidas è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere Interazioni), si deve prendere in considerazione una dose di Cancidas di 70 mg/m<sup>2</sup> al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).<br/>1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
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