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NOME COMMERCIALE |
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PREZISTA*600MG 60 CPR |
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AZIENDA |
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Janssen-Cilag S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLG - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo |
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ATC |
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J05AE10
Darunavir |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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darunavir |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Darunavir |
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VALIDITA' |
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12 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti pre-trattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati. La scelta di iniziare un trattamento con Pprezista co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell'impiego di Prezista
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Prezista deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Prezista, è necessario consultare il RCP di ritonavir. Adulti. Pazienti pretrattati con antiretrovirali: la dose raccomandata di Prezista è di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.), assunti unitamente a una dose di ritonavir da 100 mg b.i.d. accompagnati da cibo. Il tipo di alimenti assunti non influisce sull'esposizione a darunavir (vedere Interazioni e Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). L'uso delle sole compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata di Prezista negli adulti è appropriato in caso di possibile ipersensibilità agli agenti coloranti o di difficoltà di deglutizione delle compresse da 300 mg e 600 mg. Pazienti naïve al trattamento antiretrovirale: Prezista 600 mg compresse non è indicato per pazienti naïve al trattamento antiretrovirale. Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere RCP di Prezista 400 mg compresse. Dopo l'inizio del trattamento con Prezista, i pazienti devono essere avvisati di non modificarne il dosaggio o sospendere la terapia in assenza di istruzioni dal proprio medico.<br/>Prevista 300 mg (vedere anche Controindicazioni, Avvertenze speciali e precauzioni d'uso, Proprietà farmacocinetiche e Dati preclinici di sicurezza). Bambini e adolescenti. Pazienti pediatrici pretrattati con terapia antiretrovirale (da 6 a 17 anni di età e con peso uguale o superiore a 20 kg). La dose raccomandata di Prezista associata a basse dosi di ritonavir per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo. La dose indicata per gli adulti di Prezista/ritonavir (600/100 mg b.i.d.) può essere utilizzata in bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Per bambini che pesano meno di 40 kg, fare riferimento anche al RCP di Prezista 75 mg e 150 mg compresse (vedere tabella nel RCP). La dose raccomandata di Prezista associata ad un basso dosaggio di ritonavir non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti (600/100 mg b.i.d.). L'utilizzo delle sole compresse da 75 mg e da 150 mg per raggiungere la dose raccomandata di Prezista può essere appropriato in caso di possibile ipersensibilità a specifici agenti coloranti. Le compresse di Prezista devono essere assunte con ritonavir due volte al giorno insieme al cibo. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir. Pazienti pediatrici pretrattati con terapia antiretrovirale minori di 6 anni di età o con peso corporeo inferiore a 20 kg e pazienti pediatrici naïve al trattamento antiretrovirale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prezista con basse dosi di ritonavir in bambini al di sotto dei 6 anni di età o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto Prezista non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti. Anziani: per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto Prezista deve essere usato con cautela in questa fascia di età. Insufficienza epatica: Larunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Prezista deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Prezista non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh). Insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale, non occorre apportare alcun aggiustamento del dosaggio. In caso venga dimenticata una dose di Prezista e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, che è di circa 15 ore; l'intervallo tra le dosi raccomandato è quindi di circa 12 ore. Prezista 600 mg (vedere anche Controindicazioni, Avvertenze speciali e precauzioni d'uso, Proprietà farmacocinetiche e Dati preclinici di sicurezza). Bambini e adolescenti. Pazienti pediatrici pretrattati con terapia antiretrovirale (da 6 a 17 anni di età e con peso uguale o superiore a 20 kg). La dose raccomandata di Prezista associata a basse dosi di ritonavir per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo e non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti (600/100 mg b.i.d.). La dose indicata per gli adulti di Prezista/ritonavir (600/100 mg b.i.d.) può essere utilizzata in bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Per bambini che pesano meno di 40 kg, fare riferimento al RCP di Prezista 75 mg e 150 mg compresse. Le compresse di Prezista devono essere assunte con ritonavir due volte al giorno insieme al cibo. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir. Pazienti pediatrici pretrattati con terapia antiretrovirale minori di 6 anni di età o con peso corporeo inferiore a 20 kg e pazienti pediatrici naïve al trattamento antiretrovirale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prezista con basse dosi di ritonavir in bambini al di sotto dei 6 anni di età o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto Prezista non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti. Anziani: per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e di conseguenza Prezista deve essere usato con cautela in questo gruppo di età. Insufficienza epatica: darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Prezista deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Prezista non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh). Insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale, non occorre apportare alcun aggiustamento del dosaggio. In caso venga dimenticata una dose di Prezista e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, che è di circa 15 ore; l'intervallo tra le dosi raccomandato è quindi di circa 12 ore
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