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NOME COMMERCIALE |
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REPLAGAL*1MG/ML IV 1FL 3,5ML |
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AZIENDA |
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Shire Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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A16AB03
Agalsidasi alfa |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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agalsidasi alfa |
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GRUPPO TERAP. |
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Enzimi |
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TIPOLOGIA |
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Agalsidasi alfa |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di alfa-galattosidasi A)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Replagal deve essere somministrato sotto controllo di un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie. Replagal viene somministrato a settimane alterne a un dosaggio di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti. Per le istruzioni relative alla preparazione e all'uso (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Pazienti di età superiore ai 65 anni: non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un dosaggio terapeutico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia. Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva può essere limitata. I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici: l'esperienza sui bambini è limitata. Non sono stati effettuati studi su bambini (di età compresa tra 0 e 6 anni) e attualmente non è possibile indicare alcun regime posologico nei pazienti, non essendo state definite l'efficacia e la sicurezza. Al momento i dati clinici limitati nei bambini di età compresa fra 7 e 18 anni non consentono di consigliare un regime posologico ottimale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Dal momento che nello studio di 6 mesi con Replagal somministrato in questa popolazione alla dose di 0,2 mg/kg, non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza, questo è il regime posologico consigliato per i bambini di età compresa fra 7 e 18 anni
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