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NOME COMMERCIALE |
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GARDASIL*1SIR.0,5ML+2AGHI |
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AZIENDA |
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Sanofi Pasteur MSD S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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J07BM01
Papillomavirus (umano tipi 6, 11, 16, 18) |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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vaccino Papillomavirus umano (tipi 6,11,16,18) |
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NOTA |
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Info 13 |
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GRUPPO TERAP. |
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Vaccini virali |
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TIPOLOGIA |
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Papillomavirus (umano tipi 6, 11, 16, 18) |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
è un vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causati dal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6, 11, 16 e 18 (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. L'efficacia protettiva non è stata valutata nei maschi. L'impiego di Gardasil deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali ove applicabili
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la vaccinazione primaria consiste di 3 dosi distinte da 0,5 ml, somministrate in accordo con la seguente schedula: 0, 2, 6 mesi. Ove sia necessaria una schedula vaccinale alternativa, la seconda dose deve essere somministrata almeno 1 mese dopo la prima dose, e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e 3 le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Non è stata stabilita la necessità di 1 dose di richiamo. Popolazione pediatrica: Gardasil non è raccomandato per l'impiego nei bambini di età inferiore ai 9 anni, poiché i dati di immunogenicità, sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono sufficienti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Gardasil non deve essere iniettato per via intravascolare. La somministrazione per via sottocutanea e quella per via intradermica non sono state studiate. Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Si raccomanda che i soggetti che hanno ricevuto 1 prima dose di Gardasil completino la schedula vaccinale a 3 dosi con Gardasil (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP)
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