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FRAGMIN*15000UI SC4SIR.0,6ML
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NOME COMMERCIALE |
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FRAGMIN*15000UI SC4SIR.0,6ML |
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AZIENDA |
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Pfizer Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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B01AB04
Dalteparina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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dalteparina sodica (FU) (DC.IT) |
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GRUPPO TERAP. |
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Eparine |
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TIPOLOGIA |
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Dalteparina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
profilassi della trombosi venosa profonda: chirurgia generale: 2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 UI s.c. al mattino per 5 giorni. Chirurgia dell'anca: è possibile utilizzare i seguenti schemi posologici: 2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei giorni successivi, 5000 UI per iniezione s.c. al mattino fino alla mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni). 5000 UI per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 UI per iniezione s.c. le sere successive.Il trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o più. 2500 UI per iniezione s.c. da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguite da 5000 UI i giorni successivi, lasciando un intervallo minimo di 6 ore tra la prima dose e la successiva, nel caso in cui sia stata utilizzata l'anestesia epidurale/spinale. Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica (es. nella chirurgia per la sostituzione dell'anca): 5000 UI per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive. Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa è possibile utilizzare il seguente schema posologico: 2500 UI per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 UI per via s.c. ogni mattino per 5 settimane. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata: 5000 UI all'inizio della dialisi. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta: Fragmin può essere somministrato per via sottocutanea sia in singola iniezione giornaliera sia in 2 iniezioni giornaliere. Somministrazione giornaliera singola: vanno somministrati 200 UI/kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. Non devono essere somministrate quantità superiori a 18.000 UI al giorno in dose singola. Somministrazione 2 volte al dì: il dosaggio iniziale raccomandato è di 100 UI/Kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico. Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K. Il trattamento con Fragmin deve continuare fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terapeutici. Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni. Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico: 120 UI/kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un massimo di 10.000 UI/12 ore. La durata del trattamento è di almeno 6 giorni e può essere continuata secondo il parere del medico. Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento. Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno, la posologia sarà fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI 2 volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare 45 giorni. Monitoraggio: se necessario l'attività del Fragmin può essere monitorata con un metodo per l'anti-Xa. Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia: nelle normali condizioni d'impiego, Fragmin non modifica i parametri della coagulazione; il monitoraggio di tali parametri non è quindi necessario. Non sono stati stabiliti i livelli plasmatici dopo monosomministrazione giornaliera di dosi pari a 200 UI/kg di peso corporeo. I livelli plasmatici raccomandati 3-4 ore dopo la somministrazione s.c. di 100 UI/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno sono compresi tra 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml. Tromboprofilassi nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata: i pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con Fragmin richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e perciò sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa. Le normali dosi somministrate portano a livelli plasmatici di anti-Xa compresi tra 0,5-1,0 UI/ml. I pazienti sottoposti ad emodialisi acuta presentano un intervallo terapeutico più ristretto e quindi devono essere sottoposti ad un monitoraggio completo dei livelli di anti-Xa. I livelli plasmatici di anti-Xa devono essere compresi nel range tra 0,2-0,4 UI/ml. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta: il monitoraggio dell'effetto anticoagulante non è generalmente necessario. Nel caso in cui Fragmin venga somministrato 2 volte al giorno il monitoraggio può essere comunque eseguito misurando l'attività anti-Xa. I livelli plasmatici più elevati si ottengono dopo 3-4 ore dalla somministrazione, pertanto, i prelievi per la determinazione dell'attività anti-Xa vanno eseguiti in questo intervallo di tempo. I livelli plasmatici di anti-Xa raccomandati sono tra 0,5-1,0/UI ml. Modo di somministrazione: Fragmin può essere iniettato per via sottocutanea nel tessuto addominale antero o postero laterale e nella parte laterale della coscia. L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. In dialisi l'iniezione deve essere praticata nella linea arteriosa del circuito extracorporeo, immediatamente prima dell'inizio della dialisi
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