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NOME COMMERCIALE |
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JANUMET*50/1000MG 56CPR |
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AZIENDA |
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MSD Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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ATC |
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A10BD07
Metformina e sitagliptin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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sitagliptin + metformina |
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GRUPPO TERAP. |
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Metabolici: antidiabetici |
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TIPOLOGIA |
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Metformina e sitagliptin |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per i pazienti con diabete mellito di tipo 2: Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Janumet è anche indicato in associazione con una sulfonilurea (per es. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la dose della terapia anti-iperglicemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e tollerabilità non superando il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di sitagliptin 100 mg. Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia. Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, il dosaggio usuale iniziale di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) più metformina a dosaggio invariato. Pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina. Per i pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina, la terapia con Janumet deve essere iniziata mantenendo invariato il dosaggio di sitagliptin e metformina. Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfanilurea. La dose di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessario un dosaggio più basso della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'uso nel RCP). Per dosaggi differenti di metformina, Janumet è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1000 mg. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in eccesso ponderale devono continuare la loro dieta a ristretto apporto calorico. Janumet deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati con l'uso di metformina. Pazienti con insufficienza renale: Janumet non deve essere assunto da pazienti con alterazione moderata o severa della funzione renale (ClCr < 60 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: Janumet non deve essere assunto da pazienti con alterazione della funzione epatica (vedere Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Anziani: poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. E' necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata con l'uso di metformina, particolarmente nell'anziano. Sono disponibili dati di sicurezza limitati su sitagliptin in pazienti di età > 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso di Janumet in bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia in questa popolazione
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