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NOME COMMERCIALE |
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VFEND*IV 1 FL 200 MG |
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AZIENDA |
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Pfizer Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLU - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo |
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ATC |
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J02AC03
Voriconazolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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voriconazolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Antimicotici |
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TIPOLOGIA |
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Voriconazolo |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Vfend deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere ricostituito e diluito (vedere Istruzioni per l'uso nel RCP) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in bolo. Si raccomanda di somministrare Vfend a una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell'arco di 1-2 ore. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con voriconazolo (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Vfend non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o cannula insieme ad infusioni ev di altri medicinali. Vfend non deve essere somministrato contemporaneamente a emoderivati o a qualsiasi infusione a breve termine di soluzioni concentrate di elettroliti, anche se le due somministrazioni vengono effettuate in linee di infusione separate. Non è necessario che la nutrizione parenterale totale venga interrotta quando prescritta insieme a Vfend, ma deve essere somministrata attraverso una linea diversa (vedere Incompatibilità nel RCP). Vfend è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg e in polvere per sospensione orale da 40 mg/ml. Uso negli adulti: la terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di Vfend per via ev o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steady state. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP) è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato. Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:<br/>pazienti di peso pari a 40 kg e oltre: dose da carico (prime 24 ore): endovena: 6 mg/kg ogni 12 ore (per le prime 24 ore); orale: 400 mg ogni 12 ore (per le prime 24 ore);<br/>dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore): endovena: 4 mg/kg 2 volte/die; orale: 200 mg 2 volte/die.<br/>Pazienti di peso < 40 kg: dose da carico (prime 24 ore): endovena: 6 mg/kg ogni 12 ore (per le prime 24 ore); orale: 200 mg ogni 12 ore (per le prime 24 ore);<br/>dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore): endovena: 4 mg/kg 2 volte/die; orale: 100 mg 2 volte/die.<br/>Aggiustamento posologico: se i pazienti non tollerano il trattamento alla dose di 4 mg/kg 2 volte al giorno, la dose endovenosa dovrà essere ridotta a 3 mg/kg 2 volte al giorno. La rifabutina o la fenitoina possono essere somministrate insieme a voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo per via ev viene aumentata a 5 mg/kg 2 volte al giorno (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP e Interazioni). Efavirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se la dose di mentenimento di voriconazolo viene aumentata a 400 mg ogni 12 ore e se la dose di efavirenz viene ridotta del 50%, ovvero a 300 mg 1 volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e micologica del paziente. La durata del trattamento con la formulazione ev non deve superare i 6 mesi (vedere Dati preclinici di sicurezza nel RCP). Uso negli anziani: non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione renale: in pazienti con disfunzione renale moderata-grave (ClCr < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD). In questi pazienti si deve somministrare voriconazolo per via orale, a meno che la valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente giustifichi l'uso del voriconazolo per via endovenosa. I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale. Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico. L'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD) viene eliminato attraverso la dialisi con una frequenza di 55 ml/min. Uso in pazienti con compromissione epatica: non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con danno epatico acuto, dimostrato da un aumento degli indici di funzionalità epatica (ALAT, ASAT) (si raccomanda tuttavia il monitoraggio continuo degli indici di funzionalità epatica per verificare eventuali ulteriori aumenti). In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di Vfend alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento dovrà essere dimezzata. L'impiego di Vfend in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato. L'impiego di Vfend è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto Vfend deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Uso nei bambini: l'impiego di Vfend nei bambini di età < 2 anni non è raccomandato perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). La dose di mantenimento raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è la seguente:<br/>dose da carico: endovena* e orale**: non è raccomandato l'impiego di una dose da carico endovena o orale;<br/>dose di mantenimento: endovena*: 7 mg/kg 2 volte/die; orale**: 200 mg 2 volte/die.<br/>*Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 82 pazienti immunocompromessi di età compresa tra 2 e 12 anni.<br/>**Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 47 pazienti immunocompromessi di età compresa tra 2 e 12 anni.<br/>L'impiego del prodotto in pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato. Se i pazienti pediatrici non tollerano una dose endovena da 7 mg/kg 2 volte al giorno, sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione e della precedente esperienza clinica può essere presa in considerazione una riduzione della dose da 7 mg/kg a 4 mg/kg 2 volte al giorno. Questa riduzione della dose garantisce un'esposizione equivalente a quella ottenuta negli adulti con l'impiego di 1 dose da 3 mg/kg 2 volte al giorno (vedere Posologia - uso negli adulti). Adolescenti (12-16 anni): devono essere trattati con la stessa posologia indicata per gli adulti
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