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NOME COMMERCIALE |
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VFEND*40MG/ML OS 45 G |
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AZIENDA |
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Pfizer Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLU - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo |
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ATC |
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J02AC03
Voriconazolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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voriconazolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Antimicotici |
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TIPOLOGIA |
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Voriconazolo |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Vfend deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti. La polvere per sospensione orale deve essere assunta almeno un'ora prima o 2 ore dopo i pasti. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con voriconazolo (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Vfend è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg, in polvere per soluzione per infusione da 200 mg e in polvere per sospensione orale da 40 mg/ml. Uso negli adulti: la terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di Vfend per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steady state. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale 96% (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato. Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:<br/>pazienti di peso pari a 40 kg ed oltre: dose da carico (prime 24 ore): endovena: 6 mg/kg ogni 12 ore (per le prime 24 ore); orale: 400 mg (10 ml) ogni 12 ore (per le prime 24 ore);<br/>dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore): endovena: 4 mg/kg 2 volte/die; orale: 200 mg (5 ml) 2 volte/die.<br/>Pazienti di peso < 40 kg: dose da carico (prime 24 ore): endovena: 6 mg/kg ogni 12 ore (per le prime 24 ore); orale: 200 mg (5 ml) ogni 12 ore (per le prime 24 ore);<br/>dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore): endovena: 4 mg/kg 2 volte/die; orale: 100 mg (2,5 ml) 2 volte/die.<br/>Aggiustamento posologico: se la risposta del paziente è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg 2 volte al giorno per via orale. Per i pazienti di peso < 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg 2 volte al giorno. Se i pazienti non tollerano il trattamento con questi dosaggi più elevati si dovrà ridurre la dose orale di 50 mg in 50 mg fino a raggiungere la dose originale di mantenimento di 200 mg 2 volte al giorno (o di 100 mg 2 volte al giorno per i pazienti di peso < 40 kg). La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata da 200 mg a 400 mg 2 volte al giorno per via orale (100 - 200 mg 2 volte al giorno per via orale in pazienti di peso < 40 kg) (vedere Interazioni). La rifabutina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo per via orale viene aumentata da 200 mg a 350 mg 2 volte al giorno (100 mg o 200 mg per via orale 2 volte al giorno in pazienti di peso < 40 kg). Efevirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 400 mg ogni 12 ore e se la dose di efavirenz viene ridotta del 50%, ovvero a 300 mg 1 volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e micologica del paziente. Uso negli anziani: non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione renale: la farmacocinetica di voriconazolo somministrato per via orale non viene modificata in presenza di una compromissione renale. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata-grave non è necessario un aggiustamento della posologia orale. Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico. Uso in pazienti con compromissione epatica: non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con danno epatico acuto, dimostrato da un aumento degli indici di funzionalità epatica (ALAT, ASAT) (si raccomanda tuttavia il monitoraggio continuo degli indici di funzionalità epatica per verificare eventuali ulteriori aumenti). In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di Vfend alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento dovrà essere dimezzata. L'impiego di Vfend in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato. L'impiego di Vfend è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica e alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Uso nei bambini: l'impiego di Vfend nei bambini di età < 2 anni non è raccomandato perchè i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). La dose di mantenimento raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni è la seguente:<br/>dose da carico: endovena* e orale**: non è raccomandato l'impiego di una dose da carico endovena o orale;<br/>dose di mantenimento: endovena*: 7 mg/kg 2 volte/die; orale**: 200 mg 2 volte/die.<br/>*Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 82 pazienti immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni<br/>**Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 47 pazienti immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni.<br/>L'impiego del prodotto in pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato. Queste raccomandazioni sulla posologia da utilizzare in età pediatrica si basano su studi condotti con la sospensione orale di Vfend. La bioequivalenza tra la sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini. Poichè si suppone che il tempo del transito gastroenterico sia limitato nei bambini, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni. Adolescenti (12-16 anni): devono essere trattati con la stessa posologia indicata per gli adulti
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