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NOME COMMERCIALE |
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MAXIPIME*1G IM IV 1 FL + F |
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AZIENDA |
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Bristol-Myers Squibb S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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J01DE01
Cefepime |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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cefepime dicloridrato monoidrato |
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NOTA |
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55 |
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GRUPPO TERAP. |
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Antibatterici cefalosporinici |
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TIPOLOGIA |
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Cefepime |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intraddominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Maxipime è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Maxipime è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, Maxipime può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, Maxipime può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. Maxipime è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intraddominale
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Quando somministrato per via intramuscolare da solo, Maxipime non causa generalmente dolore. Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilità dell'organismo in causa, della gravità dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente. Adulti: per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con normale funzione renale: la durata della terapia è tra 7 - 10 giorni. Infezioni severe trattamento più lungo neutropenia 7 giorni fino alla risoluzione. Schema posologico: UTI = 500 g - 1 g ev o im ogni 12 ore; no-UTI = 1 g ev o im ogni 12 ore; infezioni gravi = 2 g ev ogni 12 ore; infezioni molto gravi = 2 g ev ogni 8 ore. La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico. Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: una dose singola di 2 g ev di Maxipime (infusione di 30 minuti, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP) da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Maxipime. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità, Maxipime e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. Se la durata dell'intervento supera le 12 ore, una seconda dose di Maxipime seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale. Meningite batterica: dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. L'esperienza con l'uso di Maxipime nei pazienti al di sotto dei due mesi d'età è limitata. Mentre quest'esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell'adulto. La somministrazione di Maxipime in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1 riportata nel RCP). Per i pazienti d'età superiore a 12 anni e di peso ≤ 40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤ 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). Anziani: non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Ridotta funzionalità epatica: non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta funzionalità renale: nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale si può osservare nella tabella 2 riportata nel RCP. Pazienti sottoposti a emodialisi: nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi è eliminato nell'arco di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose iniziale. Nella dialisi peritoneale continua, Maxipime può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell'infezione) ma ogni 48 ore. Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa: dato che l'escrezione urinaria è la via preva lente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa. Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi
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