ENGERIX-B*IM 25FL 20MCG+SIR.
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NOME COMMERCIALE |
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ENGERIX-B*IM 25FL 20MCG+SIR. |
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AZIENDA |
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GlaxoSmithKline S.p.A. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta |
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ATC |
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J07BC01
Antigene epatitico B, purificato |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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vaccino epatitico B (DNAr) (FU) |
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GRUPPO TERAP. |
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Vaccini virali |
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TIPOLOGIA |
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Antigene epatitico B, purificato |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Engerix-B è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con Engerix-B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la dose di vaccino da 20 mcg (in 1 ml di sospensione) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. La dose di vaccino da 10 g (in 0,5 ml di sospensione) è da utilizzarsi in soggetti di età uguale o inferiore ai 15 anni. Tuttavia il vaccino da 20 g può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere oltre e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Schedule di immunizzazione primaria: soggetti dai 16 anni in su: si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1, 6 mesi che dà una protezione ottimale al settimo mese e che produce titoli anticorpali alti. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che i titoli ottenuti dopo la terza dose sono inferiori a quelli ottenuti con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Soggetti dai 18 anni in su: eccezionalmente negli adulti quando è richiesta una induzione della protezione ancora più rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità e che hanno iniziato un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose. Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: il vaccino da 20 mcg può essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi. Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B può non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose. Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando può essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzato il vaccino da 10 mcg secondo la normale schedula a tre dosi o la schedula accellerata. Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria è di quattro dosi doppie (2 x 20 mcg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che il titolo anticorpale anti-HBs rimanga uguale o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di Engerix B può essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere Interazioni). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale. Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere titoli anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Interscambiabilità dei vaccini per l'epatite B: vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione |
