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NOME COMMERCIALE |
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XOLAIR*150 MG 1 F+ F 2ML |
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AZIENDA |
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Novartis Farma S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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R03DX05
Omalizumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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omalizumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Broncopolmonari: antiasmatici |
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TIPOLOGIA |
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Omalizumab |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni): Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV<sub>1</sub> <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a <12 anni di età): Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere Posologia)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave. La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione 75-375 mg di Xolair in 1-3 iniezioni. Nei pazienti con livelli di IgE < 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di IgE < 76 UI/ml ed i pazienti in età pediatrica (da 6 a 12 anni) con livelli di IgE < 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.<br/>Vedere nel RCP la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età) o le Tabelle 4 e 5 per la determinazione della dose nei bambini (da 6 a 12 anni di età). Ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in kg non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi, Xolair non deve essere somministrato. La dose massima raccomandata è di 375 mg di omalizumab ogni due settimane. Tabella 1: conversione dalla dose a numero di flaconcini, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione (vedere RCP). Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) vedere RCP. Tabella 2: somministrazione ogni 4 settimane. Dosi di Xolair (mg per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (vedere RCP). Tabella 3: somministrazione ogni 2 settimane. Dosi di Xolair (mg per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (vedere RCP). Bambini da 6 a 12 anni di età. Tabella 4: somministrazione ogni 4 settimane. Dosi di Xolair (mg per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane in bambini da 6 a 12 anni di età (vedere RCP). Tabella 5: somministrazione ogni 2 settimane. Dosi di Xolair (mg per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane in bambini da 6 a 12 anni di età (vedere RCP). Al raggiungimento del 12° anno di età del bambino, la modifica della dose è a discrezione del medico. Somministrazione: solo per somministrazione sottocutanea. Non somministrare per via ev o im. Le iniezioni sono praticate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio. In alternativa, le iniezioni possono essere praticate nella coscia se vi sono motivi che precludono la somministrazione nella regione del deltoide. Vi sono esperienze limitate riguardo l'autosomministrazione di Xolair. Pertanto il trattamento deve essere effettuato da un operatore sanitario. Per informazioni sulla ricostituzione di Xolair, vedere Istruzioni per l'uso nel RCP. Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose. La sospensione del trattamento di Xolair in genere provoca un ritorno dei valori di IgE a livelli elevati ed ai sintomi associati. Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia. A 16 settimane dall'inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni. La decisione di continuare la terapia con Xolair deve basarsi sull'osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell'asma (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP; valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico). I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose. La determinazione della dose dopo un'interruzione del trattamento di durata inferiore ad un anno deve basarsi sui livelli sierici di IgE ottenuti al momento della determinazione iniziale della dose. I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per uno o più anni. Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2, 3, 4 e 5 nel RCP). Anziani (dai 65 anni di età in poi). Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di un dosaggio diverso da quello di pazienti adulti più giovani. Bambini (< 6 anni): l'uso di Xolair non è raccomandato a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica: non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair. Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP)
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