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ROFERON-A*9MUI/0,5ML 1SIR.
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NOME COMMERCIALE |
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ROFERON-A*9MUI/0,5ML 1SIR. |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL3 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica rilasciata su indicazione di un centro ospedaliero |
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ATC |
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L03AB04
Interferone alfa-2a |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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interferone alfa-2a |
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NOTA |
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dato non più valorizzato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, Immunostimolanti interferoni |
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TIPOLOGIA |
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Interferone alfa-2a |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di: leucemia a cellule capellute. Pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4 > 250/mm<sup>3</sup>. Leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica: Roferon-A non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non è ancora noto se per questa indicazione Roferon-A possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo. Linfoma cutaneo a cellule T: l'interferone alfa-2a (Roferon-A) può dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale. Pazienti in età adulta affetti da epatite cronica B comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, cioè pazienti che risultino positivi per HBV-DNA o HBeAg. Pazienti in età adulta con epatite cronica C comprovata istologicamente, positivi per gli anticorpi anti-HCV o per HCV-RNA e con elevati livelli sierici di alanino amino transferasi (ALT) senza scompenso epatico: l'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in associazione con ribavirina. Roferon-A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Linfoma non Hodgkin follicolare. Carcinoma renale avanzato. Pazienti con melanoma maligno di stadio II secondo la classificazione AJCC (spessore del tumore secondo Breslow > 1,5 mm, assenza di interessamento linfonodale o diffusione cutanea), che risultano liberi da malattia dopo resezione chirurgica
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
non tutti i dosaggi disponibili di Roferon-A possono essere utilizzati per tutte le indicazioni riportate in Indicazioni terapeutiche. Il dosaggio prescritto deve corrispondere alla dose raccomandata per ogni singola indicazione. Leucemia a cellule capellute: dosaggio iniziale: 3 milioni di UI al giorno, somministrati con iniezione sottocutanea per 16-24 settimane. Se compare intolleranza, occorre ridurre la dose giornaliera a 1,5 milioni di UI oppure portare la somministrazione a 3 volte la settimana, o effettuare entrambe le cose. Dosaggio di mantenimento: 3 milioni di UI, somministrati 3 volte alla settimana con iniezione sottocutanea. Se compare intolleranza, occorre ridurre il dosaggio a 1,5 milioni UI 3 volte alla settimana. Durata del trattamento: i pazienti devono essere trattati per circa 6 mesi prima che il medico possa decidere se continuare il trattamento per i pazienti responsivi o sospenderlo in quelli non responsivi. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 20 mesi consecutivi. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A nella leucemia a cellule capellute non è ancora stata determinata. La minima dose efficace di Roferon-A nella leucemia a cellule capellute non è stata stabilita. Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS: Roferon-A è indicato per il trattamento di pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4 > 250/mm<sup>3</sup>. I pazienti affetti da AIDS con conta di CD4 < 250/mm<sup>3</sup>, o quelli con storia di infezioni opportunistiche o sintomi costituzionali, hanno minori probabilità di rispondere alla terapia con Roferon-A e pertanto non devono essere trattati. La posologia ottimale non è ancora stata definitivamente stabilita. Roferon-A non deve essere utilizzato in associazione con inibitori della proteasi. Ad eccezione della zidovudina, non esistono dati di sicurezza relativamente alla combinazione di Roferon-A con gli inibitori della trascrittasi inversa. Dosaggio iniziale: Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea con dosaggio crescente fino ad almeno 18 milioni UI al giorno e, se possibile, fino a 36 milioni UI al giorno per un totale di 10-12 settimane in pazienti di 18 anni o più di età. Lo schema consigliato per l'aumento del dosaggio è il seguente: giorni 1-3 - 3 milioni UI al giorno; giorni 4-6 - 9 milioni UI al giorno; giorni 7-9 - 18 milioni UI al giorno e, se tollerato, incremento a: giorni 10-84 - 36 milioni UI al giorno. Dosaggio di mantenimento: Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea 3 volte alla settimana alla dose massima tollerata dal paziente, ma senza superare i 36 milioni UI. I pazienti affetti da sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS trattati con 3 milioni UI di Roferon-A al giorno hanno mostrato un tasso di risposta inferiore rispetto a quelli trattati con i dosaggi raccomandati. Durata del trattamento: è necessario documentare l'evoluzione delle lesioni allo scopo di determinare la risposta alla terapia. I pazienti devono essere trattati per un periodo minimo di 10 settimane e preferibilmente per almeno 12 settimane prima che il medico possa decidere se proseguire il trattamento per i pazienti responsivi o sospenderlo per quelli non responsivi. I pazienti hanno generalmente mostrato segni di risposta dopo circa 3 mesi di terapia. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 20 mesi consecutivi. Se si verifica risposta al trattamento, esso deve proseguire almeno fino a quando non resta nessun segno di neoplasia. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A del sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS non è stata determinata. Nota: le lesioni del sarcoma di Kaposi recidivano frequentemente quando il trattamento con Roferon-A è sospeso. Leucemia mieloide cronica: Roferon-A è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica. Roferon-A non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Roferon-A determina remissione ematologica nel 60% dei pazienti con LMC in fase cronica, indipendentemente dai precedenti trattamenti. Due terzi di questi pazienti hanno risposte ematologiche complete che si verificano entro 18 mesi dall'inizio del trattamento. Contrariamente alla chemioterapia citotossica, l'interferone alfa-2a è in grado di determinare prolungate risposte citogenetiche di durata > 40 mesi. Non è ancora noto se Roferon-A possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo per questa indicazione. Dosaggio: si raccomanda di somministrare Roferon-A per via sottocutanea per 8-12 settimane nei pazienti di 18 anni o più di età. Lo schema raccomandato è il seguente: giorni 1-3 - 3 milioni UI al giorno; giorni 4-6 - 6 milioni UI al giorno; giorni 7-84 - 9 milioni UI al giorno. Durata del trattamento: i pazienti devono essere trattati per un periodo minimo di 8 settimane, preferibilmente per almeno 12 settimane, prima che il medico possa decidere se continuare o meno il trattamento nei pazienti responsivi o sospenderlo in quelli che non mostrano modificazioni dei parametri ematologici. I pazienti responsivi devono essere trattati fino al conseguimento della risposta ematologica completa o per un periodo massimo di 18 mesi. Tutti i pazienti che ottengono una risposta ematologica completa devono proseguire il trattamento con 9 milioni UI al giorno (ottimale) o 9 milioni UI 3 volte alla settimana (minimo) allo scopo di ottenere una risposta citogenetica nel minor tempo possibile. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A per la leucemia mieloide cronica non è stata determinata anche se sono state osservate risposte citogenetiche 2 anni dopo l'inizio del trattamento. La sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale di Roferon-A nei bambini affetti da LMC non sono stati ancora stabiliti. Linfoma cutaneo a cellule T (LCCT): l'interferone alfa-2a (Roferon-A) può essere attivo in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T in progressione che siano refrattari o non elegibili alla terapia convenzionale. Il dosaggio ottimale non è stato stabilito. Dosaggio iniziale: Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea a dosi crescenti fino ad arrivare a 18 milioni UI al giorno per un totale di 12 settimane in pazienti di 18 anni o più di età. Lo schema raccomandato per l'aumento di dosaggio è il seguente: giorni 1-3 - 3 milioni UI al giorno; giorni 4-6 - 9 milioni UI al giorno; giorni 7-84 - 18 milioni UI al giorno. Dosaggio di mantenimento: Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea 3 volte alla settimana al dosaggio massimo tollerato dal paziente, che non deve comunque superare i 18 milioni UI. Durata del trattamento: i pazienti devono essere trattati per un periodo minimo di 8 settimane e, preferibilmente, per almeno 12 settimane prima che il medico possa decidere se continuare il trattamento nei pazienti responsivi o se sospenderlo in quelli non responsivi. La durata minima del trattamento nei pazienti responsivi deve essere di 12 mesi allo scopo di rendere massime le possibilità di ottenere risposte complete e di migliorare la possibilità di una risposta prolungata. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 40 mesi consecutivi. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A per il linfoma cutaneo a cellule T non è stata determinata. Avvertenza: non sono state osservate risposte tumorali obiettive nel 40% circa dei pazienti con LCCT. Le risposte parziali compaiono abitualmente entro 3 mesi e quelle complete entro 6 mesi anche se occasionalmente è possibile che sia necessario più di un anno per ottenere la risposta migliore. Epatite cronica B: Roferon-A è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B comprovata istologicamente con markers della replicazione virale, cioè quelli positivi per HBV-DNA o HBeAg. Raccomandazioni per il dosaggio: lo schema ottimale di trattamento non è ancora stato stabilito. La dose è abitualmente compresa tra 2,5 milioni UI e 5,0 milioni UI/m<sup>2</sup> di superficie corporea somministrati per iniezione sottocutanea 3 volte alla settimana per un periodo di 4-6 mesi. Il dosaggio può essere aggiustato in base alla tolleranza del paziente nei confronti del farmaco. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 3-4 mesi di trattamento, deve essere presa in considerazione l'ipotesi di sospendere la terapia. Bambini: sono state somministrate, senza pericolo, dosi fino a 10 milioni UI/m<sup>2</sup> a bambini affetti da epatite cronica B. Tuttavia , non è stata dimostrata una efficacia della terapia. Epatite cronica C: Roferon in associazione con ribavirina: pazienti con recidiva: Roferon-A viene somministrato in associazione con ribavirina in pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto alla monoterapia con interferone alfa, ma che hanno recidivato dopo la fine del periodo di trattamento. Dosaggio: Roferon-A: 4,5 MUI 3 volte alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di 6 mesi. Dosaggio di Ribavirina: dose di ribavirina: da 1000 a 1200 mg/die divisi in 2 somministrazioni (1 al mattino con la colazione e 1 con il pasto serale). Fare riferimento al RCP della ribavirina per ulteriori dettagli sulla posologia e sul modo di somministrazione della ribavirina. Pazienti Naivel: l'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta in associazione con ribavirina. Roferon-A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Dosaggio: Roferon-A: da 3 a 4,5 MUI 3 volte alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di almeno 6 mesi. Nei pazienti con HCV-RNA negativo dopo 6 mesi di terapia e con genotipo 1 e alta carica virale pre-trattamento, il trattamento deve essere proseguito per ulteriori 6 mesi. Dosaggio di Ribavirina: vedere sopra. Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte) devono essere presi in considerazione per il proseguimento della terapia fino a 12 mesi. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto dei limiti di determinazione) generalmente non raggiungono una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto dei limiti di determinazione 6 mesi dopo la sospensione del trattamento). Roferon-A in monoterapia: Roferon-A in monoterapia deve essere somministrato principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Dosaggio iniziale: Roferon-A deve essere somministrato come terapia di induzione ad una dose da 3 a 6 milioni UI per iniezione sottocutanea 3 volte la settimana per 6 mesi, se tollerato dal paziente. Nei pazienti che non rispondono dopo 3 o 4 mesi di trattamento, deve essere presa in considerazione la sospensione di Roferon-A. Dosaggio di mantenimento: i pazienti che hanno ottenuto la normalizzazione dei livelli sierici di ALT e/o nei quali l'HCV-RNA non è più rilevabile, richiedono una terapia di mantenimento alla dose di 3 milioni UI di Roferon-A 3 volte la settimana per ulteriori 6 mesi o più a lungo, al fine di consolidare la risposta completa. La durata ottimale del trattamento non è stata ancora stabilita, ma è consigliata una terapia di almeno 12 mesi. Nota: dopo un adeguato trattamento con Roferon-A in monoterapia, la comparsa di una eventuale recidiva avviene, nella maggior parte dei pazienti, entro 4 mesi dal termine del ciclo terapeutico. Linfoma non Hodgkin follicolare: Roferon-A prolunga la sopravvivenza libera da malattia e da progressione della malattia quando viene utilizzato come trattamento addizionale a regimi chemioterapici di tipo CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare avanzato (massa tumorale elevata). Tuttavia, l'efficacia del trattamento additivo con interferone alfa-2a sulla sopravvivenza complessiva a lungo termine di questi pazienti non è stata ancora definita. Dosaggio raccomandato: Roferon-A deve essere somministrato contemporaneamente ad un regime chemioterapico convenzionale (quale la combinazione di ciclofosfamide, prednisone, vincristina e doxorubicina) alla dose di 6 milioni UI/m<sup>2</sup> per via sottocutanea dal giorno 22 al giorno 26 di ciascun ciclo di 28 giorni. Carcinoma renale avanzato: la terapia con Roferon-A in combinazione con vinblastina induce una percentuale di risposte globali di circa il 17-26%, ritarda la progressione della malattia e prolunga la sopravvivenza complessiva in pazienti con carcinoma renale avanzato. Dosaggio raccomandato: Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea alla dose di 3 milioni UI 3 volte la settimana per 1 settimana, 9 milioni UI 3 volte la settimana per la settimana seguente e 18 milioni UI 3 volte la settimana successivamente. La vinblastina deve essere somministrata contemporaneamente per via endovenosa secondo le modalità di impiego raccomandate, alla dose di 0,1 mg/kg 1 volta ogni 3 settimane. Se il Roferon-A alla dose di 18 milioni UI 3 volte la settimana non è tollerato la dose può essere ridotta a 9 milioni UI 3 volte la settimana.Il trattamento deve essere effettuato da un minimo di 3 mesi fino ad un massimo di 12 mesi o fino a comparsa di segni di progressione della malattia. I pazienti che raggiungono una risposta completa possono interrompere il trattamento 3 mesi dopo la stabilizzazione della risposta. Melanoma maligno trattato chirurgicamente: la terapia adiuvante con bassi dosaggi di Roferon-A prolunga l'intervallo libero da malattia in pazienti con linfonodi indenni o assenza di metastasi a distanza dopo resezione chirurgica di melanoma (spessore del tumore > 1,5 mm). Dosaggio raccomandato: Roferon-A deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 3 milioni UI 3 volte la settimana per 18 mesi, iniziando il trattamento non più tardi di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. In caso di intolleranza al trattamento, la dose deve essere ridotta a 1,5 milioni UI 3 volte la settimana
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