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NOME COMMERCIALE |
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TRISENOX*1MG/ML IV 10F 10ML |
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AZIENDA |
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Cephalon s.r.l. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01XX27
Arsenico triossido |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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arsenico triossido |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Arsenico triossido |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata o refrattaria, caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o del gene PML (leucemia promielocitica) /RAR (recettore dell'acido retinoico)-alfa. Il trattamento precedente deve aver incluso chemioterapia e terapia retinoide. Il tasso di risposta a Trisenox di altri sottotipi di leucemia mielogena acuta non è stato esaminato
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
somministrare sotto il controllo di un medico esperto del trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP. La dose consigliata è la stessa per bambini, adulti ed anziani. Programma del trattamento di induzione: Trisenox va somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione del midollo osseo (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione del midollo osseo non si verifica entro il 50º giorno, interrompere la somministrazione. Programma del trattamento di consolidamento: il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. Trisenox va somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni alla settimana, seguita da un intervallo di 2 giorni, e ripetuta per 5 settimane. Uso pediatrico: l'esperienza nei bambini è limitata. Su 7 pazienti di età inferiore ai 18 anni (range 5-16 anni) trattati con Trisenox alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa. Sicurezza ed efficacia non sono state studiate in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni. Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: poiché sono dipsonibili dati limitati per quanto riguarda tutti i gruppi con insufficienza epatica e tutti quelli con insufficienza renale, si consiglia cautela nell'uso di Trisenox nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
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