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NOME COMMERCIALE |
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VALDOXAN*25MG 28CPR |
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AZIENDA |
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Servier Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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N06AX22
Agomelatina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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agomelatina |
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GRUPPO TERAP. |
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Antidepressivi |
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TIPOLOGIA |
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Agomelatina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la dose raccomandata è 25 mg 1 volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi. Dopo 2 settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg 1 volta al giorno, ovvero 2 compresse in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta), 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan nei bambini di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: l'efficacia nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è stata chiaramente dimostrata. Sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di Valdoxan in pazienti anziani ≥ 65 anni con episodi di depressione maggiore. Pertanto, Valdoxan deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con insufficienza renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di Valdoxan in pazienti depressi con insufficienza renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, Valdoxan deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: Valdoxan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere Controindicazioni e nel RCP Proprietà farmacocinetiche). Interruzione del trattamento: in caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva del dosaggio. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo
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