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NOME COMMERCIALE |
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VIDEX*OS 1FL POLV.NON TAMP2G |
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AZIENDA |
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Bristol-Myers Squibb S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo |
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ATC |
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J05AF02
Didanosina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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didanosina |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiretrovirali |
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TIPOLOGIA |
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Didanosina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
<p>Videx è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV-1.</p>
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
<p><u>Uso orale</u></p><p>Dato che l'assorbimento di didanosina è ridotto in presenza degli alimenti, Videx deve essere somministrato almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).</p><p><b>Posologia</b></p><p>Videx polvere può essere somministrato sia in mono-(QD) che in bi-somministrazione(BID) giornaliera (vedere paragrafo 5.1).</p><p><b>Adulti</b>: la dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente:</p><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1"> <header> </header> <i> <tbody> <tr> <td align="center"> <p><i>Peso <br /> del paziente </i></p> </td> <td align="center"> <p><i>BID <br /> (dose, mg) </i></p> </td> <td align="center"> <p><i>QD(*) <br /> (dose, mg) </i></p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>≥ 60 kg</p> </td> <td align="center"> <p>200</p> </td> <td align="center"> <p>400</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>< 60 kg</p> </td> <td align="center"> <p>125</p> </td> <td align="center"> <p>250</p> </td> </tr> </tbody> </i></table><p>(*) La dose giornaliera totale di Videx può essere somministrata in regime</p><p>di monosomministrazione giornaliera (QD) (vedere paragrafo 5.1).</p><p><b>Bambini:</b> la dose giornaliera raccomandata si basa sulla superficie corporea ed è di 240 mg/m<sup>2</sup>/die (180 mg/m<sup>2</sup>/die in combinazione con zidovudina) in due o in una unica somministrazione.</p><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1"> <header> </header> <i> <tbody> <tr> <td align="center"> <p></p> </td> <td align="center"> <p>S <i>uperficie <br /> corporea <br /> (m </i><sup>2 </sup><i>) </i></p> </td> <td align="center"> <p><i>Dose totale <br /> giornaliera(*) <br /> (mg/die)</i></p> </td> </tr> <tr> <td align="center" rowspan="3"> <p>240 mg/m <sup>2 </sup>/die</p> </td> <td align="center"> <p>0,5</p> </td> <td align="center"> <p>120</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>1,0</p> </td> <td align="center"> <p>240</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>1,5</p> </td> <td align="center"> <p>360</p> </td> </tr> <tr> <td align="center" rowspan="3"> <p>180 mg/m <sup>2 </sup>/die</p> </td> <td align="center"> <p>0,5</p> </td> <td align="center"> <p>90</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>1,0</p> </td> <td align="center"> <p>180</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>1,5</p> </td> <td align="center"> <p>270</p> </td> </tr> </tbody> </i></table><p>(*) Per le somministrazioni BID o QD vedi paragrafo 6.6.</p><p><b>Bambini di età inferiore ai 3 mesi</b>: non vi sono sufficienti dati clinici per consigliare uno schema posologico.</p><p><b>Aggiustamento del dosaggio</b></p><p><b>Alterata funzionalità renale:</b> sono raccomandati i seguenti aggiustamenti posologici:</p><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1"> <header> </header> <i> <tbody> <tr> <td align="center"> <p><i>Peso <br /> del paziente</i></p> </td> <td align="center" colspan="2"> <p><i>≥ 60 kg <br /> (dose, mg)</i></p> </td> <td align="center" colspan="2"> <p><i>< 60 kg <br /> (dose, mg)</i></p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p><i>Clearance della creatinina <br /> (ml/min)</i></p> </td> <td align="center"> <p><i>BID</i></p> </td> <td align="center"> <p><i>QD</i></p> </td> <td align="center"> <p><i>BID</i></p> </td> <td align="center"> <p><i>QD</i></p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>≥ 60</p> </td> <td align="center"> <p>200</p> </td> <td align="center"> <p>400</p> </td> <td align="center"> <p>125</p> </td> <td align="center"> <p>250</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>30-59</p> </td> <td align="center"> <p>100</p> </td> <td align="center"> <p>200</p> </td> <td align="center"> <p>75</p> </td> <td align="center"> <p>150</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>10-29</p> </td> <td align="center"> <p>(*)</p> </td> <td align="center"> <p>150</p> </td> <td align="center"> <p>(*)</p> </td> <td align="center"> <p>100</p> </td> </tr> <tr> <td align="center"> <p>< 10</p> </td> <td align="center"> <p>(*)</p> </td> <td align="center"> <p>100</p> </td> <td align="center"> <p>(*)</p> </td> <td align="center"> <p>75</p> </td> </tr> </tbody> </i></table><p>(*) Questi pazienti dovranno seguire solamente un regime QD.</p><p>La dose deve essere somministrata preferibilmente dopo la dialisi (vedere paragrafo4.4). Comunque, non è necessario somministrare una dose supplementare di Videx dopo emodialisi.</p><p><b>Bambini:</b> dal momento che nei bambini l'escrezione urinaria è anche una via principale di eliminazione della didanosina, in presenza di alterata funzionalità renale la clearance della didanosina potrebbe essere alterata. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per indicare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Videx, in questi pazienti si dovrà considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le dosi.</p><p><b>Alterata funzionalità epatica:</b> non sono raccomandati aggiustamenti posologici per pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).</p><p><b><u>Modo di somministrazione</u></b></p><p>Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita come stabilito, con l'aggiunta di un antiacido. Gli antiacidi adatti si possono suddividere in tre gruppi (A, B, C) e le procedure per la preparazione delle miscele finali per la somministrazione sono differenti per ogni gruppo di antiacido. Vedere paragrafo 6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione.</p>
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