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NOME COMMERCIALE |
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VESANOID*10MG 100 CPS |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta |
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ATC |
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L01XX14
Tretinoina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tretinoina (DC.IT) (FU) |
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NOTA |
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dato non più valorizzato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, Antiacne retinoidi |
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TIPOLOGIA |
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Tretinoina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML-M3). Pazienti non pre-trattati, pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapie analoghe) o pazienti che non rispondono alla chemioterapia. L'impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
si consiglia la somministrazione per via orale di 1 dose giornaliera totale di 45 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea suddivisa in 2 somministrazioni uguali. Nell'adulto 1 dose corrisponde approssimativamente a 8 capsule. Le capsule devono essere ingerite con acqua. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule durante o poco dopo il pasto. Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della tretinoina nei bambini sono scarse. I pazienti in età pediatrica possono essere trattati con 45 mg/m<sup>2</sup> se non si hanno manifestazioni di tossicità grave. La riduzione del dosaggio deve essere considerata in particolare per bambini con cefalea intrattabile. Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento della remissione completa o fino a un massimo di 90 giorni. Data la carenza di informazioni nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, la dose dovrà essere diminuita a 25 mg/m<sup>2</sup> come misura precauzionale. Una chemioterapia a dose piena a base di antraciclina deve essere associata alla terapia con tretinoina nel modo seguente (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP): quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è maggiore di 5 x 10<sup>9</sup>/l, la chemioterapia deve essere iniziata contemporaneamente con tretinoina al giorno uno. Quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è inferiore a 5 x 10<sup>9</sup>/l ma aumenta rapidamente durante il trattamento con tretinoina, la chemioterapia deve essere immediatamente associata alla terapia con tretinoina se la conta leucocitaria supera i 6 x 10<sup>9</sup>/l al quinto giorno di trattamento, o se supera i 10 x 10<sup>9</sup>/l al decimo giorno o se supera i 15 x 10<sup>9</sup>/l al ventottesimo giorno. Tutti gli altri pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia immediatamente dopo il raggiungimento della remissione completa completa. Se si associa la chemioterapia alla tretinoina a causa di iperleucocitosi, non è necessario modificare la dose di tretinoina. Terminata la terapia con tretinoina e il primo ciclo di chemioterapia, deve essere somministrata la chemioterapia di consolidamento a base di antraciclina, per esempio, altri 2 cicli ad intervalli di 4-6 settimane. In alcuni pazienti i livelli plasmatici della tretinoina possono diminuire in maniera significativa, nonostante l'assunzione continua del farmaco
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